釓特酸葡胺，用于大腦、脊柱病變及其他的核磁共振檢查，是目前為止穩(wěn)定性最高的造影劑，全球原料藥需求量50-60噸/年。

1、質(zhì)量優(yōu)勢

1）產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)于參比制劑，無機(jī)鹽均嚴(yán)格控制，氯離子100 ppm以下，鋰離子18 ppm以下，三批驗(yàn)證批總雜分別為0.02%、0.01%和未檢出；

2）可同時(shí)提供滿足注射劑需求，不加DOTA輔料可直接配置成注射液的釓特酸葡胺原料藥；

3）可同時(shí)提供注射劑輔料DOTA和原料藥釓特酸葡胺，輔料DOTA符合USP標(biāo)準(zhǔn)。

2、注冊(cè)法規(guī)優(yōu)勢

本品已在中美等市場進(jìn)行原料藥備案/登記，其中US DMF號(hào)為037072 （狀態(tài)：A；且已有制劑引用，審評(píng)中），CN登記號(hào)為Y20220000653（單獨(dú)審評(píng)審批中），并已通過了國內(nèi)注冊(cè)核查和GMP符合性檢查。其他市場如印度等市場的注冊(cè)工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

普利制藥具備實(shí)力強(qiáng)大的化學(xué)合成與純化技術(shù)開發(fā)平臺(tái)，該平臺(tái)配備先進(jìn)科研設(shè)備和經(jīng)驗(yàn)豐富的科研團(tuán)隊(duì)，致力于高附加值原料藥、重要醫(yī)藥中間體和化妝品原料產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。

依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，普利制藥成功地完成了釓特酸葡胺原料藥工藝開發(fā)與質(zhì)量研究，并順利在普利制藥國際高端原料藥生產(chǎn)基地——安徽普利藥業(yè)有限公司實(shí)現(xiàn)商業(yè)化專線生產(chǎn)，將穩(wěn)定且持續(xù)服務(wù)于全球客戶。

釓特酸葡胺是普利布局造影劑原料藥品種之一，產(chǎn)品具有廣闊的市場前景。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著普利制藥在此領(lǐng)域中又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，對(duì)公司拓展市場帶來積極影響。