海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的鹽酸去氧腎上腺素注射液上市許可。標(biāo)志著普利制藥具備了在美國銷售鹽酸去氧腎上腺素注射液的資格，將對(duì)公司拓展美國市場帶來積極影響。

藥品基本信息

1、藥品名稱：鹽酸去氧腎上腺素注射液

2、適應(yīng)癥：用于治療臨床低血壓，主要是在麻醉情況下由血管擴(kuò)張引起的低血壓

3、劑型：注射劑

4、規(guī)格：10mg/1mL, 50mg/5mL, 100mg/10mL

5、ANDA號(hào)：218412

6、生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

藥品的其他相關(guān)情況

鹽酸去氧腎上腺素是一種α腎上腺素受體激動(dòng)藥，與血管平滑肌細(xì)胞上的α腎上腺素受體互相作用導(dǎo)致細(xì)胞活化并引起血管收縮。鹽酸去氧腎上腺素注射液在臨床上使用已有50多年歷史，目前已廣泛在美國、歐洲、日本、中國等多個(gè)國家上市銷售。

公司成功研發(fā)鹽酸去氧腎上腺素注射液仿制藥后，分別遞交美國和中國的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線產(chǎn)品。近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸去氧腎上腺素注射液的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備了在美國銷售鹽酸去氧腎上腺素注射液的資格，將對(duì)公司拓展美國市場帶來積極影響。

IMS數(shù)據(jù)顯示，2023年全球鹽酸去氧腎上腺素注射劑銷售額達(dá)1.72億美元。美國為全球第一大市場，銷售額6289萬美元，占比36.7%。此次鹽酸去氧腎上腺素注射液的美國FDA獲批，具有較好的銷售預(yù)期。普利制藥提前布局鹽酸去氧腎上腺素注射液的美國FDA申報(bào)，如今迎來收獲期，這是普利制藥在2024年獲得的第6張美國ANDA。

普利制藥國際市場銷售產(chǎn)品“適銷對(duì)路”，是普利制藥已經(jīng)上市和正在注冊(cè)管線上注冊(cè)品種的顯著特點(diǎn)。到目前為止，普利制藥獲得歐美等國際注冊(cè)的品種，在訂單下達(dá)后均能實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯！

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)。

普利制藥從事藥品國際化開拓15年以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環(huán)胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液等38個(gè)產(chǎn)品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊(cè)，已獲得140多個(gè)國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品。

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聯(lián)系人：周先生

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