東南亞仿制藥市場情況概述

東南亞市場常規即指東盟10個成員國：文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南。總面積約449萬平方千米，人口接近7億。東南亞經濟水平的快速增長和人口結構的改變，正在重塑擴大中的東南亞醫藥市場。

2022年泰國60歲以上的人口數量達到1290萬人，占總人口數的20%，預計未來10年，該比例將高達28%；2022年印度尼西亞的人口數達2.79億人，65歲以上的人口數量超過1700萬，占比5.95%。東南亞地區的醫療剛需與保健需求在較長時期內將保持穩健增長。據預測，在未來 5 年內，東南亞的醫藥市場的增長率將超過 11%。

但現狀是東南亞各國本土制藥業普遍不發達，醫藥自主研發能力弱，本土的制藥企業數量較少，對進口依賴非常大。近年來，世界范圍內越來越多的創新藥公司和仿制藥公司都將目光投向了東南亞市場。

東南亞2000-2019人均醫療衛生支出（美元）

左乙拉西坦注射液菲律賓獲批，東南亞市場再添新品

普利制藥一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物，面向世界，中美歐亞等多個國際市場注冊。

以近日左乙拉西坦注射液在菲律賓獲批為例。普利制藥的左乙拉西坦注射液成功研發后進行了多國注冊申報，已分別于2016年11月獲得德國上市許可，2016年12月獲得荷蘭上市許可，2017年3月獲得美國上市許可，2019年9月獲得英國上市許可，2020年8月獲得中國國家藥品監督管理局的藥品注冊批件，2020年11月獲得西班牙藥品醫療器械管理局上市許可，2021年6月獲得泰國食品藥品管理局上市許可，2021年10月獲得馬來西亞藥品管理局的批準通知，2022年5月獲得加拿大衛生部的批準通知及阿聯酋衛生和預防部的批準通知。

近日，公司收到的菲律賓食品藥品管理局的上市許可，標志著普利制藥具備了在菲律賓銷售左乙拉西坦注射液的資格。

普利制藥在東南亞拓展的優勢和現狀

普利制藥在東南亞市場布局已久，憑借歐美認證的GMP體系，完善的歐美注冊ANDA/MA資料，同步執行的ZONE 4B穩定性，普利的產品可以在東南亞市場獲得免審計、快速審評等資格。目前在主要市場已有多個獲批MA以及注冊中項目，且與當地頭部經銷商建立了良好的合作關系。此外，普利國際團隊正積極投身東南亞市場展會等客戶開發、拜訪工作，印度尼西亞、馬來西亞等均有多個項目與客戶洽談中。

大部分東南亞藥政官方僅認可歐美GMP證書，極個別藥政官方認可中國GMP，普利產品成功研發后會在歐美市場同步注冊申報，依托于已在歐美藥政官方獲批的注冊資料以及經歐美藥政官方認證的GMP體系，可以東南亞市場獲得快速的批準。

普利制藥已獲批及正在注冊中的項目一覽表

誠邀國內企業一起開發東南亞市場

普利正不斷對東南亞市場加強投入，憑借一流的GMP經驗，豐富的市場開發經歷和強大的注冊團隊，相信會有越來越多的MA獲批。我們也歡迎國內有志于開發東南亞市場企業，與普利合作，強強聯合，互利共贏。

?聯系人：袁女士 ?

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