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海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）全資子公司安徽普利藥業(yè)有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的釓特酸葡胺（Gadoterate Meglumine）原料藥First Adequate Letter（FAL）。
根據(jù)FDA對原料藥的審評流程，在制劑ANDA審評時，F(xiàn)DA會對關(guān)聯(lián)原料藥的技術(shù)內(nèi)容進行全面的科學(xué)審評（full Scientific Review）；通過審評，才會簽發(fā)FAL，方可確認原料藥是否足夠支持ANDA的批準。
安徽普利藥業(yè)該品種具備商業(yè)化生產(chǎn)能力，且通過了FDA批準前檢查（pre-approval inspection），此次收到FDA簽發(fā)的FAL，標志著釓特酸葡胺原料藥產(chǎn)品技術(shù)資料符合FDA要求，US DMF可滿足關(guān)聯(lián)制劑客戶的申報要求。在同品種的市場競爭中，將更容易被新客戶優(yōu)先考慮，有利于企業(yè)尋找市場機遇、開拓客戶。有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，保證公司正常生產(chǎn)經(jīng)營。
產(chǎn)品名稱：釓特酸葡胺
劑型：原料藥
DMF號：037072
包裝規(guī)格：25kg/桶
持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司
制劑產(chǎn)品適應(yīng)癥
釓特酸葡胺制劑（注射液）最早于1989年在法國獲批上市，2013年在美國FDA獲批上市。該藥用于磁共振成像（MRI）的靜脈注射造影劑，用于成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內(nèi)）、脊柱和相關(guān)組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。近年來，隨著醫(yī)學(xué)影像技術(shù)已經(jīng)由既往輔助檢查手段轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代醫(yī)學(xué)最重要的臨床診斷和鑒別診斷方法之一，造影劑市場需求不斷提升。
產(chǎn)品優(yōu)勢
1、質(zhì)量優(yōu)勢
1）產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)于參比制劑，無機鹽均嚴格控制，氯離子100 ppm以下，鋰離子18 ppm以下，三批驗證批總雜分別為0.02%、0.01%和未檢出；
2）可同時提供滿足注射劑需求，不加DOTA輔料可直接配置成注射液的釓特酸葡胺原料藥；
3）可同時提供注射劑輔料DOTA和原料藥釓特酸葡胺，輔料DOTA符合USP標準。
2、注冊法規(guī)優(yōu)勢
本品已在中美等市場進行原料藥備案/登記，
其中US DMF號為037072 （狀態(tài)：A；且已有制劑引用，已收到FAL ）或 通過技術(shù)審評，CN登記號為Y20220000653，狀態(tài)I（單獨審評審批中），釓特酸葡胺原料藥產(chǎn)品通過了國內(nèi)注冊核查和GMP符合性檢查，通過FDA現(xiàn)場審計。
安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。
公司擁有強大高效的研發(fā)和生產(chǎn)團隊、配備現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)施、建立嚴格地歐美高端原料藥cGMP質(zhì)量體系和高標準EHS體系，為客戶提供高品質(zhì)原料藥和中間體的同時，也提供CDMO、工藝技改等。
公司目前擁有3個符合歐美中GMP標準的API 生產(chǎn)車間、10條生產(chǎn)線，357臺多功能設(shè)備。
依托強大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的商業(yè)化研發(fā)與生產(chǎn)。
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聯(lián)系人：Faye Xue
聯(lián)系人: Haibo Hu
