海南普利制藥有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發的泊沙康唑注射液的藥品注冊批件，視為通過一致性評價批準上市，將為拓展國內市場帶來積極影響。

泊沙康唑注射液的上市，將進一步完善和豐富公司抗感染產品管線，更好地滿足臨床用藥需求，為廣大患者提供更多更優的用藥選擇。同時，作為公司中美雙報的產品，泊沙康唑注射液在美國上市審評中。

新一代三唑類抗真菌藥物，市場前景廣闊

泊沙康唑作為新一代三唑類抗真菌藥物，與其他三唑類抗真菌藥物作用機制相似，主要通過抑制CYP450依賴的14α-脫甲基酶進而抑制麥角甾醇的合成，導致真菌細胞膜的生物合成障礙，細胞膜通透性改變，從而抑制真菌生長。其抗菌譜既包含常見的念珠菌、隱球菌和曲霉，也包含毛霉、球孢子菌、鐮刀菌、多育賽多孢子菌等罕見真菌。與棘白菌素和其他三唑類藥物相比，泊沙康唑抗菌譜更廣，抗菌活性較強，耐受性好，在侵襲性真菌病(IFD)的預防和治療領域適用范圍廣泛，是眾多權威指南、共識中一線推薦的抗真菌預防和治療藥物。

泊沙康唑由默沙東公司研發，于2005年10月25日首次獲得歐洲藥物管理局批準上市，之后于2006年9月15日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，其注射劑于2014年3月13日獲得FDA批準。2021年1月30日，由Merck Sharp & Dohme B.V.持有的泊沙康唑注射液在中國獲批，當前中國境內泊沙康唑已上市的劑型包括口服混懸液、腸溶片及注射液，三種劑型均可用于預防IA和念珠菌感染，腸溶片及注射液被批準用于治療IA。

抗真菌藥品種在國內擁有良好的市場空間，市場需求尚未達到飽和，并且隨著抗真菌藥的耐藥性不斷增加，臨床仍亟需新型、迭代的抗真菌藥來填補空白治療需求。泊沙康唑注射劑型自2021年在中國獲得上市批準以來，迅速在市場上占據一席之地。2022年，泊沙康唑注射液成功通過了國家醫保談判，被納入2022版國家醫保談判目錄（醫保乙類），并于2023年3月1日正式執行。

盡管上市時間尚短，截至2023年，泊沙康唑注射劑在公立醫院的銷售額已達9115萬元。與其他成熟的抗真菌藥物相比，泊沙康唑注射劑的銷售額雖然尚未達到同等水平，但其近3年銷售額的復合增長率高達181.15%，這一數字遠超同類產品，顯示出其在市場上的強勁增長勢頭和巨大的發展潛力。

圖1：米內網【泊沙康唑注射劑】近3年銷售額

另一方面，根據2024年5月27日國家藥品監督管理局發布的公告（2024年第66號）：為更好滿足兒童臨床用藥需求，經研究論證，有7個藥品的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。其中，泊沙康唑注射液在列，基于這一新的適應癥擴展，泊沙康唑注射液的適用人群和用法用量將進一步擴增至兒童患者群體，將更有效地滿足臨床上對兒童患者的用藥需求，為兒童健康提供更為精準和安全的治療方案，同時對于泊沙康唑注射液的商業價值也將進一步擴大。

圖2：國家藥品監督管理局發布的公告（2024年第66號）和附件所列泊沙康唑注射液兒童適應癥和用法用量的修訂內容

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫藥制劑國際化先導企業和國家工信部智能制造示范企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業。2017年在創業板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創新百強企業。公司從事藥品國際化開拓以來，至今已獲得了155個國際制劑上市許可，產品遠銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物；走向世界，為民族醫藥工業的強大持續作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的國際化高品質藥品。