海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了芬蘭國家藥物署簽發的注射用更昔洛韋的上市許可。

藥品基本信息

藥品名稱：注射用更昔洛韋

劑型：注射劑

規格：500mg

生產企業：海南普利制藥股份有限公司

發證機構：芬蘭國家藥物署

注射用更昔洛韋適應癥：

（1）治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發生的巨細胞病毒性視網膜炎。

（2）預防可能發生于有巨細胞病毒感染風險的器官移植受者的巨細胞病毒病。

更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個對人類巨細胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。最早于1980年由Syntex Research（現在為Roche）的Julien Verheyden和John Martin合成。更昔洛韋抑制病毒DNA合成的機制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與DNA聚合酶的結合；丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒DNA的結合最終導致DNA延長的停止。

普利制藥注射用更昔洛韋

普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發后，分別遞國內外的仿制藥注冊申請，屬于共線產品。已經在12個國家及中國香港獲批上市。

2014年

獲得德國、荷蘭上市許可；

2016年

獲得法國上市許可；

2017年

獲得英國上市許可；

2018年

獲得美國、中國上市許可；

2020年

國內首家通過仿制藥一致性評價；

獲得塞浦路斯、泰國上市許可；

2021年

獲得意大利上市許可；

2022年

獲得哥斯達黎加、瑞典上市許可；

近日

公司收到芬蘭國家藥物署簽發的上市許可。

同線同標同質、全球12國獲批上市

注射用更昔洛韋是普利制藥開發的一款原料制劑一體化、并瞄準國內外市場雙報的品種。

注射用更昔洛韋國內與歐美等國際市場共用一條生產線，同質量標準，同產品品質。

注射用更昔洛韋目前已在中國、德國、荷蘭、法國、英國、美國、塞浦路斯、泰國、意大利、哥斯達黎加、瑞典、芬蘭等12個國家以及中國香港地區獲批上市。