藥品臨床綜合評價管理指南

藥品臨床綜合評價的重要意義

藥品臨床綜合評價以人民健康為中心，以藥品臨床價值為導(dǎo)向，利用真實世界數(shù)據(jù)和藥品供應(yīng)保障各環(huán)節(jié)信息開展藥品實際應(yīng)用綜合分析，探索建立并逐步完善基于政策協(xié)同、信息共享，滿足多主體參與、多維度分析需求的國家藥品臨床綜合評價機制。

為完善國家藥物政策、保障臨床基本用藥供應(yīng)與合理使用提供循證證據(jù)和專業(yè)性衛(wèi)生技術(shù)評估支撐。

最新發(fā)布-地氯雷他定治療，蕁麻疹的臨床綜合評價

目的 多維度評價地氯雷他定治療蕁麻疹的臨床綜合評價。

方法 運用文獻調(diào)查法和專家調(diào)研法初步確定基于安全性、有效性、經(jīng)濟性、適宜性、創(chuàng)新性、可及性6個維度的臨床綜合評價指標(biāo)；采用德爾菲法和層次分析法對評價指標(biāo)體系的核心內(nèi)容進行評價和篩選；采用Likert 5級評分法對指標(biāo)的重要性進行賦值；借助系統(tǒng)評價、藥品說明書、專家指南/共識、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告等，根據(jù)臨床綜合評價指標(biāo)體系收集各來源證據(jù)并進行定性及定量整合分析；由專家根據(jù)地氯雷他定各維度臨床綜合評價證據(jù)進行評分，結(jié)合臨床綜合評價指標(biāo)體系權(quán)重計算得到地氯雷他定三級指標(biāo)的臨床綜合評價得分，各指標(biāo)得分累加即為藥品的臨床綜合評價總分，并與氯雷他定進行比較。

結(jié)果 本研究成功構(gòu)建地氯雷他定治療蕁麻疹的臨床綜合評價指標(biāo)體系，包括6個一級指標(biāo)、13個二級指標(biāo)、30個三級指標(biāo)。地氯雷他定的臨床綜合評價總分為93.63分，氯雷他定為70.91分。

結(jié)論 地氯雷他定的臨床綜合價值高于氯雷他定，可為醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥、用藥目錄遴選及國家藥物政策完善提供參考依據(jù)。

研究設(shè)計流程圖

指標(biāo)體系和權(quán)重

綜合評價得分

得分雷達圖

討論

本研究結(jié)果顯示，地氯雷他定治療蕁麻疹的臨床綜合評價總分為93.63分，氯雷他定為70.91分；結(jié)合雷達圖結(jié)果可知，地氯雷他定在安全性、有效性、經(jīng)濟性、適宜性、創(chuàng)新性、可及性 6 個維度均較氯雷他定更具有優(yōu)勢。

在安全性方面，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)及 Meta 分析結(jié)果顯示，地氯雷他定總體不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于氯雷他定。

在有效性方面，Meta分析結(jié)果顯示，地氯雷他定治療蕁麻疹的有效率顯著高于氯雷他定。

在經(jīng)濟性方面，地氯雷他定的藥品單價和治療所需藥品費用均低于氯雷他定。

在適宜性方面，地氯雷他定適用年齡范圍較氯雷他定更廣，但適應(yīng)證和上市劑型較少，兩者均有便于兒童服用的劑型。

在創(chuàng)新性方面，地氯雷他定干混懸劑采用專利掩味技術(shù)[49]，帶水果口味，味甜、口感好，不含防腐劑，可與果汁、牛奶、食物同服[50-51]；該藥攜帶方便，穩(wěn)定性高，使得兒童服藥的順應(yīng)性較高。

在可及性方面，地氯雷他定的市場占有率和藥品可獲得的政策優(yōu)勢均弱于氯雷他定，但可支付性優(yōu)于氯雷他定。

綜上所述，本研究從多維度對地氯雷他定治療蕁麻疹開展臨床綜合評價，并充分運用多學(xué)科工具，研究方法規(guī)范、科學(xué)，符合《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》的基本要求[11]，研究結(jié)果較為可靠，可為醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥、用藥目錄遴選及國家藥物政策完善提供參考依據(jù)。