近日，鹽酸多巴酚丁胺注射液美國發(fā)貨儀式在普利制藥海南工廠隆重舉行，滿載著鹽酸多巴酚丁胺注射液的貨車整車出發(fā)美國。在7月19日龍卷風襲擊了北卡羅來納州，輝瑞公司在當?shù)氐墓S遭到嚴重破壞后，普利制藥快速供貨，一定程度上緩解了美國多巴酚丁胺藥物供應(yīng)短缺情況，將對公司拓展國際市場帶來積極影響。

普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液成功研發(fā)后，于2022年12月收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準通知。2023年3月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，是國內(nèi)首家且目前唯一通過鹽酸多巴酚丁胺注射液仿制藥一致性評價，自產(chǎn)原料，中美雙報，同線同標同質(zhì)。

藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液

適應(yīng)癥：用于器質(zhì)性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

劑型：注射劑

規(guī)格：20 mL:250 mg，40 mL:500 mg

批準文號：國藥準字H20237021，國藥準字H20237022

藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司。

關(guān)聯(lián)審評原料藥名稱：鹽酸多巴酚丁胺

原料登記號：Y20190004626（A）

原料藥生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

中美共線，首家過評，原料制劑一體化

普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液（規(guī)格20 mL:250 mg，40 mL:500 mg）成功研發(fā)后，分別提交了多個國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，屬于共線生產(chǎn)品種，同線同標同質(zhì)。

普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液，于2022年12月收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準通知，并于今年3月收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評價注冊批件，這也標志著普利制藥成為鹽酸多巴酚丁胺注射液首家且目前唯一過評生產(chǎn)企業(yè)。另外值得注意的是，普利制藥自產(chǎn)鹽酸多巴酚丁胺原料藥，為原料制劑一體化品種。

國內(nèi)與國際市場前景廣闊
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)（詳見下圖）顯示，近年來鹽酸多巴酚丁胺注射劑的國內(nèi)市場呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢，2022年銷售額超5億元人民幣，5年平均年增長率超40%。

  另根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2022年鹽酸多巴酚丁胺注射劑全球市場銷售額達8.2億元人民幣，年銷售3200萬支，原料藥消耗5.2噸，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。而美國作為全球醫(yī)療最發(fā)達的國家，同時也是該品種及原料藥的全球第二大市場。此次出口的鹽酸多巴酚丁胺注射液獲得美國市場高度認可，意味著該藥品具備極其優(yōu)秀的臨床價值，在未來將發(fā)揮巨大臨床作用。

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