海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的阿昔洛韋鈉注射液上市許可，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。相關公告見下圖：

此次阿昔洛韋鈉注射液獲FDA批準對普利制藥來說意義重大。

就在2023年12月22日、26日，FDA接連發布兩則藥品召回通告。美國某世界500強藥企召回包括注射用博來霉素、4.2%、8.4%的碳酸氫鈉注射液、硫酸阿托品注射液的幾個批次產品，原因是可能存在玻璃顆粒。

注射存在玻璃顆粒的產品可能導致靜脈炎、血管阻塞、以及血栓等嚴重不良事件的發生。如果玻璃顆粒到達血管，它會傳播到各個器官并阻塞心臟、肺或大腦中的血管，從而導致中風甚至導致死亡。

普利制藥阿昔洛韋鈉注射液采用非玻璃COP包材，克服傳統玻璃包材產生顆粒的問題

強堿性藥物例如更昔洛韋、阿昔洛韋、苯妥英鈉、二苯乙內酰脲鈉等注射劑在使用過程中不僅可導致靜脈炎和劇痛，也易與傳統玻璃包材產生相互作用進而危害患者健康。

以阿昔洛韋鈉注射液為例，其堿性較強（pH：10.85-11.50），強堿性溶液對玻璃瓶有強腐蝕作用（詳見下圖），儲存期間可能會導致玻璃脫片產生玻璃顆粒。

因此，強堿性藥物對包材的選用提出了極高要求。

與傳統硼硅玻璃西林瓶相比，COP高分子材料西林瓶成本高昂，以COP（Cyclo Olefin Polymer，中文名為環烯烴聚合物）為主要原料制作。該材料強度高，極耐高溫（最高163度），同時極耐低溫（最低至-70度），透光度高達95%，材料純度高，為非極性材料，吸附性小，化學性能穩定，PH值穩定，可裝堿性藥物。

（COP高分子材料西林瓶示意圖）

普利制藥此次研發上市的阿昔洛韋鈉注射液選用了耐堿性能良好的非玻璃材質的環烯烴聚合物（COP）單層小瓶，體現了企業對藥品生產制造“精益求精”的理念。

阿昔洛韋鈉注射液藥品基本信息

（阿昔洛韋鈉注射液 包裝示意圖）

（一）藥品名稱：阿昔洛韋鈉注射液

（二）適應癥：

（1）治療免疫缺陷患者的初始和復發性粘膜感染及皮膚單純皰疹（HSV-1和HSV-2）；

（2）治療免疫功能正常患者生殖器皰疹的嚴重初期臨床發作；

（3）治療單純皰疹性腦炎；

（4）治療新生兒皰疹感染；

（5）治療免疫缺陷患者的水痘-帶狀皰疹（帶狀皰疹）感染。

（三）劑型：注射劑

（四）規格：500mg/10mL

（五）ANDA號：218111

（六）生產企業：海南普利制藥股份有限公司

阿昔洛韋鈉注射液全球市場情況

根據IMS顯示，阿昔洛韋相關制劑全球市場超9億美元，銷售額前五分別為巴西、美國、德國、意大利、西班牙，美國占比8.3%，為全球第二大市場。其中，美國阿昔洛韋注射劑市場占比同樣靠前，為全球TOP5。詳見下圖：