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【2024年第4張美國ANDA】普利制藥布立西坦注射液獲得美國暫時性批準(zhǔn)!

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       海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“普利制藥”或“公司”)于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的布立西坦注射液的暫時性批準(zhǔn),標(biāo)志著待2026.02.21由UCB公司持有的布立西坦化合物專利US6911461B2到期失效后,公司即可轉(zhuǎn)為正式批準(zhǔn),屆時將具備在美國銷售布立西坦注射液的資格,將對公司拓展美國市場帶來積極影響。


       這已是普利制藥2024年獲得的美國第4張ANDA批件,此次獲批不僅彰顯了公司在抗癲癇領(lǐng)域的卓越實力,更標(biāo)志著普利制藥在美國市場抗癲癇管線繼左乙拉西坦注射用濃溶液、拉考沙胺注射液之后的產(chǎn)品布局邁出了又一戰(zhàn)略性的先導(dǎo)步伐。


藥品名稱:布立西坦注射液

適應(yīng)癥:1個月及以上患者部分發(fā)作性癲癇的治療

劑型:注射劑

規(guī)格:50mg/5mL

ANDA號:218249

生產(chǎn)企業(yè):海南普利制藥股份有限公司

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第三代抗癲癇藥,市場潛力巨大


       布立西坦最早由UCB制藥研發(fā),2016年1月UCB開發(fā)的原研藥布立西坦注射液Briviact首先在歐盟批準(zhǔn)上市,2016年2月獲準(zhǔn)在美國上市,尚未在中國獲批上市。UCB公司持有的布立西坦化合物專利US6911461B2仍在有效期內(nèi),將于2026-02-21到期失效,目前該品種在美國無正式獲批的仿制藥。此次普利制藥收到FDA簽發(fā)的布立西坦注射液的暫時性批準(zhǔn),不僅彰顯了公司在抗癲癇領(lǐng)域的卓越實力,更標(biāo)志著普利制藥在美國市場抗癲癇管線繼左乙拉西坦注射用濃溶液、拉考沙胺注射液之后的布局邁出了戰(zhàn)略性的先導(dǎo)步伐。


       布立西坦(又名布瓦西坦)作為第三代抗癲癇藥,適用于治療癲癇部分發(fā)作。布立西坦是左乙拉西坦的類似物,對大腦中的突觸小泡蛋白2A(SV2A)表現(xiàn)出選擇性和高親和力。突觸小泡蛋白2A是在神經(jīng)元和內(nèi)分泌細(xì)胞中在突觸前水平發(fā)現(xiàn)的跨膜糖蛋白。盡管該蛋白的確切作用尚待闡明,但已表明它可調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)的胞吐作用。與SV2A的結(jié)合應(yīng)為布立西坦抗驚厥活性的主要機(jī)制。


       相比左乙拉西坦,對抑制癲癇部分發(fā)作的重要位點的選擇性和結(jié)合親和力更高,具有更快的腦部滲透速度,抗癲癇潛力和有效性更高。


 

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                                                                                           左乙拉西坦與布立西坦結(jié)構(gòu)對比圖


       根據(jù)IMS數(shù)據(jù),布立西坦自2016年獲批上市起市場呈現(xiàn)快速增長狀態(tài),2023年全球銷售額達(dá)到6.67億美元,其中美國市場產(chǎn)出約4.5億美元,占比67%,為全球第一大市場。


其中,美國市場的布立西坦注射劑同樣表現(xiàn)優(yōu)異,銷售額占比全球41%,排名第1。作為第三代同時兼具注射劑型和口服劑型的新型抗癲癇藥,布立西坦的市場潛力巨大。

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