海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）全資子公司安徽普利藥業有限公司于近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”）簽發的釓特酸葡胺（Gadoterate Meglumine）原料藥First Adequate Letter（FAL）。

根據FDA對原料藥的審評流程，在制劑ANDA審評時，FDA會對關聯原料藥的技術內容進行全面的科學審評（full Scientific Review）；通過審評，才會簽發FAL，方可確認原料藥是否足夠支持ANDA的批準。

安徽普利藥業該品種具備商業化生產能力，且通過了FDA批準前檢查（pre-approval inspection），此次收到FDA簽發的FAL，標志著釓特酸葡胺原料藥產品技術資料符合FDA要求，US DMF可滿足關聯制劑客戶的申報要求。在同品種的市場競爭中，將更容易被新客戶優先考慮，有利于企業尋找市場機遇、開拓客戶。有利于公司繼續保持穩定產品質量和生產能力，保證公司正常生產經營。

產品名稱：釓特酸葡胺

劑型：原料藥

DMF號：037072

包裝規格：25kg/桶

持有人：安徽普利藥業有限公司

制劑產品適應癥

釓特酸葡胺制劑（注射液）最早于1989年在法國獲批上市，2013年在美國FDA獲批上市。該藥用于磁共振成像（MRI）的靜脈注射造影劑，用于成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內）、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。近年來，隨著醫學影像技術已經由既往輔助檢查手段轉變為現代醫學最重要的臨床診斷和鑒別診斷方法之一，造影劑市場需求不斷提升。

產品優勢

1、質量優勢

1）產品質量優于參比制劑，無機鹽均嚴格控制，氯離子100 ppm以下，鋰離子18 ppm以下，三批驗證批總雜分別為0.02%、0.01%和未檢出；

2）可同時提供滿足注射劑需求，不加DOTA輔料可直接配置成注射液的釓特酸葡胺原料藥；

3）可同時提供注射劑輔料DOTA和原料藥釓特酸葡胺，輔料DOTA符合USP標準。

2、注冊法規優勢

本品已在中美等市場進行原料藥備案/登記，

其中US DMF號為037072 （狀態：A；且已有制劑引用，已收到FAL ）或 通過技術審評，CN登記號為Y20220000653，狀態I（單獨審評審批中），釓特酸葡胺原料藥產品通過了國內注冊核查和GMP符合性檢查，通過FDA現場審計。

安徽普利藥業有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國家高新技術產業開發區。是一家活性原料專業供應商，向全球醫藥、保健和護膚領域提供化學合成、生物合成的高品質特色原料。          

公司擁有強大高效的研發和生產團隊、配備現代化生產設施、建立嚴格地歐美高端原料藥cGMP質量體系和高標準EHS體系，為客戶提供高品質原料藥和中間體的同時，也提供CDMO、工藝技改等。           

公司目前擁有3個符合歐美中GMP標準的API 生產車間、10條生產線，357臺多功能設備。

依托強大的研發能力和技術轉化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產品的商業化研發與生產。

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