2024年5月22日，海南普利制藥股份有限公司旗下的全資子公司浙江普利藥業有限公司（以下簡稱“浙江普利”）于近日收到了國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發的比拉斯汀口崩片臨床試驗批準通知書，此次比拉斯汀口崩片臨床試驗的獲批，成為國內該品種首家取得臨床試驗批件的企業，這標志著浙江普利在兒童藥的研發上再次取得了重要突破，豐富了兒童藥研發管線并將對拓展中國市場帶來積極影響！

比拉斯汀口崩片

《中國慢性蕁麻疹（CU）專病管理與抗組胺藥物應用現狀白皮書》顯示，96.10%醫師初診考慮使用含二代抗組胺藥物的治療方案；《中國蕁麻疹診療指南（2022版）》指出對于兒童患者，無鎮靜作用的第二代抗組胺藥是一線選擇，若不得已選用或聯合其他抗組胺藥，應關注鎮靜類抗組胺藥對患兒學習的影響。

比拉斯汀是一種新型第二代非鎮靜性的長效抗組胺新藥，具有選擇性外周H1受體拮抗劑親和力，對毒蕈堿受體無親和力，無心臟毒性，口服給藥吸收迅速，具有良好的耐受性、安全性和較高的生物利用度。且對于腎臟功能不全、肝臟功能不全患者無需調整用量。除了不具有鎮靜作用外，比拉斯汀還不會導致體重增加、抗膽堿作用或心臟副作用，尤其在嗜睡和疲勞方面有顯著改善。

比拉斯汀口崩片由FAES FARMA,S.A.公司研發，最早于2017年6月12日經HMA互認可程序在德國批準上市（商品名為Bilaxten，規格為10mg），隨后在歐盟26個經濟成員國上市。在歐盟國家，本品臨床安全性、有效性得到充分證明，比拉斯汀的療效已在成人和青少年及兒童中進行了研究，已證明體重至少為20公斤的6至11歲兒童適用于該產品，屬兒童專用藥。

原研比拉斯汀片在國內上市后，國內仿制藥企業迅速跟進，且原研的比拉斯汀口崩片還未在國內上市。浙江普利的比拉斯汀口崩片成功研發后，提交了臨床試驗申請，并于近日收到了NMPA所簽發的比拉斯汀口崩片藥物臨床試驗批準通知書，成為國內該品種首家取得臨床試驗批件的企業。本品適用于兒童，這標志著浙江普利在兒童藥的研發上再次取得了重要突破，豐富了兒童藥研發管線并將對拓展中國市場帶來積極影響，也將為蕁麻疹及其他過敏性皮膚病提供新的用藥選擇！

爭做高端兒童藥引領者,普利制藥于1992年成立與海南海口，一直以“讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品”為宗旨，致力于成為國內高品質藥品領軍企業，多年來積極響應并實踐國家關于支持兒童藥等各類相關政策。

浙江普利藥業有限公司是工信部國家科技重大新藥創制的兒童藥基地、兒童藥物研發與產業化聯盟首批核心成員企業、杭州市高新技術研發中心，目前已承擔國家科技重大專項“兒童用藥品種及關鍵技術研發”的8個項目開發，兒童藥基地已被納入工信部2016年工業轉型升級—中國制造2025兒童藥重點項目，并成為中國兒童藥物研發和產業化聯盟首批聯盟成員。

普利制藥目前已成功開發出：地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、氟康唑干混懸劑等兒童藥；其中地氯雷他定干混懸劑已獲得德國、荷蘭批準，阿奇霉素干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、氟康唑干混懸劑均已獲得美國FDA上市許可。另外還有12個兒童藥即將上市，填補國內諸多兒童用藥空白，并且將在中美歐同時申報，在推動高品質國產兒童藥走出去的同時，更讓國內兒童用藥達到與歐美地區同等的精準給藥水平，爭做面向國際的高端兒童藥引領者！