海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”）控股子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽普利”）已于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下簡(jiǎn)稱(chēng)“EDQM”）簽發(fā)的藥用輔料磺丁基倍他環(huán)糊精鈉歐洲藥典適用性認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CEP”）證書(shū)。

本次CEP證書(shū)的獲得，表明該輔料符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，顯示歐洲規(guī)范市場(chǎng)對(duì)該輔料質(zhì)量的認(rèn)可和肯定。為安徽普利進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

產(chǎn)品基本情況

產(chǎn)品名稱(chēng)：磺丁基倍他環(huán)糊精鈉

劑型：藥用輔料

歐洲藥典名稱(chēng)：Sulfobutylbetadex Sodium

美國(guó)藥典名稱(chēng)：Betadex Sulfobutyl Ether Sodium

產(chǎn)品其他相關(guān)情況

磺丁基倍他環(huán)糊精是一種賦形劑，作為藥用輔料可用于注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對(duì)于含氮類(lèi)藥物具有特殊的親和力和包合性。

該輔料主要用于甲磺酸齊拉西酮、伏立康唑、阿立哌唑 、瑞德西韋、泊沙康唑、德拉沙星、卡馬西平等產(chǎn)品的注射劑中。

本品是美國(guó)20世紀(jì)90年代美國(guó)Cydex公司開(kāi)發(fā)成功的陰離子、高水溶性的β-環(huán)糊精衍生物，它不是單一的化合物成分，而是由多種高分子的不同取代度和位置/區(qū)域異構(gòu)體組成，能很好地與藥物分子包合形成非共價(jià)復(fù)合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性，降低腎毒性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良?xì)馕兜取Ｅcβ-環(huán)糊精相比，其具有更好的水溶性，且溶血作用小、腎毒性低，是一種應(yīng)用前景非常廣闊的新型藥用輔料。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

1、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)

1）產(chǎn)品質(zhì)量符合USP、EP標(biāo)準(zhǔn)；

2）產(chǎn)品雜質(zhì)B限度較低，內(nèi)毒素限度較低，有利于不同制劑品種的拓寬使用；

3）可根據(jù)客戶(hù)需求提供不同pH值，不同取代度的成品；

4）有專(zhuān)用生產(chǎn)線(xiàn)，可穩(wěn)定供貨；年產(chǎn)能100噸以上；

2、注冊(cè)法規(guī)優(yōu)勢(shì)

本品已在中美歐等市場(chǎng)進(jìn)行原料藥備案/登記，

①  CN登記號(hào)為F20220000553，(狀態(tài): I）；

②  US DMF號(hào)為037814，（狀態(tài)：A）；

③  歐洲證明編號(hào)：CEP 2022-504-Rev 00；

其他市場(chǎng)的注冊(cè)工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

本次CEP證書(shū)的獲得，表明該輔料符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，顯示歐洲規(guī)范市場(chǎng)對(duì)該輔料質(zhì)量的認(rèn)可和肯定。根據(jù)EDQM CEP證書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)（Certification database）顯示，安徽普利是第二家獲得本品CEP證書(shū)的公司，為安徽普利進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)。是一家活性原料專(zhuān)業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。              

   
      目前擁有3個(gè)符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)車(chē)間、10條生產(chǎn)線(xiàn)，357臺(tái)多功能設(shè)備。

依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的商業(yè)化研發(fā)與生產(chǎn)。

安徽普利喜獲輔料磺丁基倍他環(huán)糊精鈉CEP證書(shū)，將充分發(fā)揮全球注冊(cè)和制造國(guó)際化優(yōu)勢(shì)，利用國(guó)際化的高端產(chǎn)能，助力產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。

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