普利與美國某新藥公司持續合作卵巢腫瘤新藥項目

普利與美國某新藥公司持續深入合作卵巢腫瘤新藥項目。在前期幫助該新藥公司完成前期臨床樣品生產的基礎上，雙方進行進一步合作，普利將為該新藥優化制劑工藝，進一步為其生產后期臨床樣品及未來商業化生產。

普利制藥憑借其在藥物研發和制造領域的專業技術，已成功幫助合作方完成了卵巢癌治療藥物的前期臨床樣品生產。基于對彼此專業能力的高度認可，雙方決定擴大合作范圍，普利制藥將負責該新藥項目的制劑工藝改進，承擔后續臨床樣品的生產任務，并在該藥臨床獲批后，提供商業化生產。

普利公司與美國新藥公司的合作模式通過資源共享、優勢互補，雙方不僅能夠加速藥物的研發進程，還能夠降低研發成本，提高研發效率。普利公司與美國新藥公司的深入合作，不僅是兩家公司戰略發展的需要，更是對全球腫瘤治療研究的一次有力推動。

在全球，卵巢癌致死率居婦科惡性腫瘤第二位，僅次于宮頸癌；在發達國家，居首位。2020年全球新增卵巢癌患者313,959例，我國新發病例數55,342例，占比為17.62%；全球死亡卵巢癌患者 207,252例，占女性腫瘤死亡人數的4.7%，其中我國死亡病例數為37,519，占比為18.10%。1990年至2019年的流行病學趨勢研究表明，高度發達地區的負荷和死亡率最高。[1-3]

卵巢癌的發病率不同國家的發病率有顯著差異，從歷史上看，北歐和北美的高收入國家的發病率最高。[4]

全球卵巢癌的五年生存率大約為30%-40%，且大多數患者被診斷時已處于晚期[5]，其治療面臨的一大挑戰是腫瘤對藥物的耐藥性。該美國新藥公司研發的針對卵巢癌新型腫瘤藥物，有望成為卵巢癌治療新選擇。普利制藥協助其后期臨床樣品的生產，助力該新藥臨床實驗更快向前推進，并在新藥臨床獲批后為其提供商業化生產，促使新藥盡早進入市場，造福全球卵巢癌患者。

普利腫瘤藥賽道布局

普利制藥目前在研品種150余個，涉及首仿+挑戰專利仿制藥、改良型新藥和新化合物新藥等。

普利制藥深耕抗腫瘤領域，在抗腫瘤藥物領域的布局取得了顯著進展，公司已經擁有左亞葉酸鈣注射液和注射用亞葉酸鈣抗腫瘤輔助藥及環磷酰胺原料，還有在新質生產力方面走在國內前沿甚至國際前沿的硼中子俘獲療法、納米藥物。

抗腫瘤仿制藥及原料

普利制藥生產的抗腫瘤輔助藥左亞葉酸鈣注射液和注射用亞葉酸鈣產品已獲得美國FDA批準上市，實現了出口。

安徽普利的抗腫瘤生產線車間已經通過了美國FDA的現場檢查，這標志著其生產流程和產品質量符合國際標準。安徽普利抗腫瘤原料藥環磷酰胺原料藥也于今年獲批上市，年產能可達10噸！

抗腫瘤創新治療方法-硼中子俘獲療法

硼中子俘獲治療（BNCT）作為一種高靶向，高效率，高壁壘的新型的腫瘤治療方法，近年來美國、日本等許多國家在加速布局。普利制藥與中國科學院高能物理研究所共建了醫藥創新研究中心，共同研究硼中子俘獲療法（以下簡稱BNCT）治療癌癥。這對加快BNCT技術與應用研究的步伐，進而推動我國腫瘤放療技術的創新，以及提升惡性晚期腫瘤的治療水平，具有深遠的戰略意義。目前已完成硼藥的藥理、藥代及安全性相關的臨床前研究，并計劃于近期啟動臨床試驗。

抗腫瘤創新藥-納米藥物（PLAT001）

普利制藥與浙江大學聯合創制的胰腺癌創新藥PLAT001于2024年1月獲批美國FDA臨床試驗，這是我國自主研發的首個在美國獲批臨床試驗的納米藥物，體現了我國醫學研究領域里程碑式的進步。標志著海南普利進入到生物醫藥、納米科技、新材料等新領域。近期，PLAT001核心專利榮獲海南省專利優秀獎。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫藥制劑國際化先導企業和國家工信部智能制造示范企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業。2017年創業板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創新百強企業。

公司從事藥品國際化開拓以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、伏立康唑注射液等40個產品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得了156個國際制劑上市許可，產品遠銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物；走向世界，為民族醫藥工業的強大持續作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品

文獻來源

[1]Sung H,Ferlay J,Siegel RL,et al.Global cancer statistics 2020:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J].CA Cancer J Clin,2021,71（3）:209-249.

[2]Cao W,Chen HD,Yu YW,et al.Changing profiles of cancer burden worldwide and in China：a secondary analysis of the global cancer statistics 2020[J].Chin Med J（Engl）,2021,134（7）：783-791.

[3]González-Martín A, Harter P, Leary A, et al. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up.[J]. Annals of Oncology, 2023, 34(10): 833-848.

[4]Webb P M, Green A C, Jordan S J. Trends in hormone use and ovarian cancer incidence in US white and Australian women: implications for the future[J]. Cancer Causes Control, 2017, 28: 365-370.

[5]Cortez A J, Tudrej P, Kujawa K A, Lisowska K M. Advances in ovarian cancer therapy. Cancer Chemother Pharmacol, 2018, 81: 17-38