海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的林可霉素注射液批準(zhǔn)通知。

藥品基本信息

藥品名稱(chēng)：林可霉素注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：600mg/2mL，3000mg/10ml

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

發(fā)證機(jī)構(gòu)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

適應(yīng)癥：林可霉素注射液適用于敏感鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌引起的嚴(yán)重感染。它的使用應(yīng)該保留給青霉素過(guò)敏患者或者醫(yī)生判斷不適合使用青霉素的患者。

林可霉素（Lincomycin），是林可鏈霉菌產(chǎn)生的林可酰胺類(lèi)抗生素，作用于敏感菌核糖體，通過(guò)與50S亞基23SrRNA基因的中心環(huán)相結(jié)合，阻止肽鏈的延長(zhǎng)，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞的蛋白質(zhì)合成。

林可霉素對(duì)大多數(shù)革蘭陽(yáng)性菌有抗菌作用，但所有的革蘭氏陰性菌均對(duì)其耐藥。敏感菌可包括肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、綠色鏈球菌、金黃色葡萄球菌、白喉?xiàng)U菌等。臨床主要用于葡萄球菌、鏈球菌、肺炎鏈球菌引起的呼吸道感染、骨髓炎、關(guān)節(jié)和軟組織感染、膽道感染及敗血癥。

中美雙報(bào)，同線(xiàn)同標(biāo)同質(zhì)

普利制藥的林可霉素注射液兩個(gè)規(guī)格600mg/2mL，3000mg/10mL成功研發(fā)后，已相繼遞交了美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。目前已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)；在國(guó)內(nèi)正處于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心評(píng)審中。

林可霉素注射液國(guó)內(nèi)與美國(guó)市場(chǎng)共用一條生產(chǎn)線(xiàn)，同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同產(chǎn)品品質(zhì)。