海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了芬蘭國家藥物署簽發(fā)的注射用更昔洛韋的上市許可。

藥品基本信息

藥品名稱：注射用更昔洛韋

劑型：注射劑

規(guī)格：500mg

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

發(fā)證機(jī)構(gòu)：芬蘭國家藥物署

注射用更昔洛韋適應(yīng)癥：

（1）治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。

（2）預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病。

更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個(gè)對(duì)人類巨細(xì)胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細(xì)胞的病變。最早于1980年由Syntex Research（現(xiàn)在為Roche）的Julien Verheyden和John Martin合成。更昔洛韋抑制病毒DNA合成的機(jī)制在于：競(jìng)爭(zhēng)抑制脫氧鳥苷的三價(jià)磷酸鹽與DNA聚合酶的結(jié)合；丙氧鳥苷的三價(jià)硝酸鹽與病毒DNA的結(jié)合最終導(dǎo)致DNA延長的停止。

普利制藥注射用更昔洛韋

普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發(fā)后，分別遞國內(nèi)外的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線產(chǎn)品。已經(jīng)在12個(gè)國家及中國香港獲批上市。

2014年

獲得德國、荷蘭上市許可；

2016年

獲得法國上市許可；

2017年

獲得英國上市許可；

2018年

獲得美國、中國上市許可；

2020年

國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)；

獲得塞浦路斯、泰國上市許可；

2021年

獲得意大利上市許可；

2022年

獲得哥斯達(dá)黎加、瑞典上市許可；

近日

公司收到芬蘭國家藥物署簽發(fā)的上市許可。

同線同標(biāo)同質(zhì)、全球12國獲批上市

注射用更昔洛韋是普利制藥開發(fā)的一款原料制劑一體化、并瞄準(zhǔn)國內(nèi)外市場(chǎng)雙報(bào)的品種。

注射用更昔洛韋國內(nèi)與歐美等國際市場(chǎng)共用一條生產(chǎn)線，同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同產(chǎn)品品質(zhì)。

注射用更昔洛韋目前已在中國、德國、荷蘭、法國、英國、美國、塞浦路斯、泰國、意大利、哥斯達(dá)黎加、瑞典、芬蘭等12個(gè)國家以及中國香港地區(qū)獲批上市。