海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械所（以下簡稱“BfArM”）簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉的上市許可。

藥品基本信息

藥品名稱：注射用艾司奧美拉唑鈉

劑型：注射劑

規(guī)格：40mg

生產企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

發(fā)證機構: 德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械所

注射用艾司奧美拉唑鈉主要用于：

（1）作為當口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法。

（2）用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下Forrest分級IIc-III)。

（3）用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內鏡治療后再出血風險。

艾司奧美拉唑，又名埃索美拉唑，是奧美拉唑的單一左旋異構體，兩者均屬于質子泵抑制劑，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。該藥是最成功的異構體開發(fā)范例之一，較第一代的奧美拉唑而言，其抑制胃酸的效果更強，不良反應也更小。該藥最早由阿斯利康研發(fā)，2000年其口服制劑在瑞典上市，商品名為Nexium，注射劑于2003年推出。

普利制藥注射用艾司奧美拉唑鈉

普利制藥的注射用艾司奧美拉唑鈉成功研發(fā)后，分別遞交歐洲、美國和中國的仿制藥注冊申請。

2022年2月

獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準；

2022年3月

獲得荷蘭藥物評價委員會簽發(fā)的上市許可；

2022年10月

收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的新注冊分類4類的藥品注冊批件；

近日

公司收到德國BfArM簽發(fā)的上市許可。

同線同標同質、原料制劑一體化

注射用艾司奧美拉唑鈉是普利制藥開發(fā)的一款原料制劑一體化、并瞄準國內外市場雙報的品種。

普利制藥開發(fā)的艾司奧美拉唑鈉原料藥于2020年通過美國FDA的DMF審評。國內隨著2022年硝普鈉注射液的上市，關聯(lián)審評審批原料藥（登記號Y20200001147）登記狀態(tài)已轉為A。

注射用艾司奧美拉唑鈉國內與美國、荷蘭、德國共用一條生產線，同質量標準，同產品品質。