背景

隨著MAH制度實施，讓各類企業想擁有藥品批文的想法變為現實，也帶動了CRO、CMO及CDMO等委托生產業務的高速增長。但是，傳統的委托研發、生產合作模式下，委托方需要同時對接藥品研發單位（CRO）及藥品生產企業（CMO/CDMO），在商務溝通、生產管理和質量管理等相關環節，浪費大量精力和成本，溝通效率低，不利于委托雙方的高效協作。

普利制藥MAH持證轉化服務的差異化優勢

（1）綜合性閉環服務：普利制藥作為綜合性藥企，區別于一般CRO、CMO及CDMO企業，擁有CRO公司研發注冊和CMO/CDMO公司委托生產的綜合能力，幫您快速走完從項目立項、研發、注冊、生產、銷售的MAH持證的完整閉環。

（2）上市后銷售服務：與一般CRO、CMO及CDMO企業相比，普利制藥擁有豐富的藥品銷售經驗和能力，MAH持證藥品上市后，普利制藥除了能夠承接委托生產服務外，還可以協助您進行藥品市場調研分析、招標掛網、市場推廣等工作，助力藥品銷量迅速提升。

（3）雙報優勢，國內、國際均可注冊：普利制藥制藥生產線通過中國、美國、歐盟、WHO認證，擁有豐富的國內國際藥品申報注冊經驗，國際批文90多個，包括美國、德國、荷蘭、法國、英國、加拿大、澳大利亞等10多個國家和地區，助力實現藥品出口。

（4）原料制劑一體化，研發及商業化產品不受原料藥限制：一般CRO、CMO及CDMO企業自身沒有大型原料藥工廠，普利制藥擁有占地290畝的原料藥工廠，涵蓋絕大多數的化學反應條件，避免在合作過程中，因為原料藥問題而造成項目的中止或無法進行，同時有效保障了產品上市后的商業化的進程。

普利制藥MAH持證轉化服務能力強

（1）研發注冊實力雄厚：普利擁有500多人的專業技術團隊，提供小試到商業化生產的技術放大和轉化服務，并且擁有經驗豐富的國際+國內注冊能力的專職團隊。

（2）項目管理能力強：普利制藥擁有近200個藥品批文，具備豐富藥品研發管理經驗。普利制藥生產線通過中、美、歐、WHO審計，具有豐富的生產管理能力。普利制藥MAH持證轉化管理綜合能力強，讓合作者在服務中節省精力和成本，快速順利拿到批文。

（3）產能優勢，規模彈性大：多條注射劑生產線已經通過中美歐GMP核查審計，涵蓋2ml~100ml的多種規格。多條口服固體生產線，也已通過中美歐GMP核查審計，配備有流化床側噴、底噴、干壓等設備，可生產片劑、微丸膠囊、顆粒劑、干混懸劑等。

普利制藥MAH持證轉化服務劑型種類豐富，產品數量超100個

可提供劑型種類豐富，包括注射劑（包括各類別藥品，以及抗腫瘤和造影劑等）、緩控釋制劑、口服制劑（片劑、膠囊、微丸等）、兒童制劑（干混懸劑、顆粒劑、口服溶液等）、外用制劑（乳膏、凝膠、滴眼液等）。

可合作的品種覆蓋了消化道和代謝藥物、造影劑、神經系統藥物、全身用抗感染藥物、肌肉-骨骼系統藥物、心血管藥物、呼吸系統藥物、抗腫瘤藥物、眼科藥物、皮膚用藥等十余個領域。合作品種包括硝普鈉注射液、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊、伏立康唑干混懸劑等100多個競爭格局好，市場容量大的優勢品種。