近日，普利制藥股份有限公司研發(fā)有新進(jìn)展，硝普鈉注射液國(guó)內(nèi)首家獲批上市，此次獲批的硝普鈉注射液作為新分類(lèi)注冊(cè)品種，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是目前國(guó)內(nèi)唯一過(guò)評(píng)的硝普鈉注射劑，同時(shí)也是唯一水針劑型的硝普鈉注射劑。普利制藥研發(fā)投入不斷加大，伏立康唑等31個(gè)品規(guī)正在審評(píng)中，后續(xù)有望通過(guò)國(guó)家集采快速上量，為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。創(chuàng)新藥賽道布局加快，為公司未來(lái)成長(zhǎng)提供源源不斷的動(dòng)力。

硝普鈉首家過(guò)評(píng)，首家過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)達(dá)5個(gè)，研發(fā)能力不斷驗(yàn)證

4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，普利制藥的硝普鈉注射液順利獲批，作為新分類(lèi)注冊(cè)品種，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是目前唯一過(guò)評(píng)的硝普鈉注射劑，同時(shí)也是唯一一款水針劑型的硝普鈉注射劑。

普利制藥此次國(guó)內(nèi)獲批上市的硝普鈉注射液，在2020年已經(jīng)獲批出口美國(guó)、加拿大，是國(guó)內(nèi)唯一出口的硝普鈉注射劑。此外，普利制藥硝普鈉原料藥自產(chǎn)，能有效保障該易短缺藥物的穩(wěn)定供應(yīng)，該原料藥已獲得了歐盟的CEP證書(shū)、完成了美國(guó)DMF和加拿大DMF注冊(cè)并成功激活，質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平。

硝普鈉是治療高血壓急癥及急性左心衰竭的血管擴(kuò)張藥，常用于臨床高血壓的急救。從市場(chǎng)需求角度，本品市場(chǎng)需求廣泛，尤其是在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)，是已使用多年的急救藥品；根據(jù)國(guó)衛(wèi)辦藥政[2020]25號(hào)文，硝普鈉注射劑被列入《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》。從臨床用藥考慮，作為臨床上高血壓常用的急救藥物，產(chǎn)品的及時(shí)應(yīng)用對(duì)縮短搶救時(shí)間并最大限度的挽回患者生命起到至關(guān)重要的作用，因此國(guó)際市場(chǎng)上注射用硝普鈉已陸續(xù)撤市，硝普鈉注射液已成為主流劑型，然而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)卻尚無(wú)注射液獲批。正是注射液劑型獨(dú)有的臨床優(yōu)勢(shì)和目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白，普利制藥仿制未進(jìn)口美國(guó)參比制劑，成功研發(fā)出硝普鈉注射液，并先后獲得美國(guó)和加拿大批準(zhǔn)，成為全國(guó)首家申報(bào)注射液劑型的企業(yè)，該劑型產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的順利獲批，對(duì)國(guó)內(nèi)患者臨床急救的應(yīng)用意義重大。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年4季度重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端該產(chǎn)品銷(xiāo)量大幅增長(zhǎng)，同比增長(zhǎng)479.02%。值得一提的是，在米內(nèi)網(wǎng)藥品分類(lèi)中，硝普鈉屬于專用抗高血壓、作用于小動(dòng)脈平滑肌的藥物，該類(lèi)別下目前只有硝普鈉一款藥品。普利制藥的硝普鈉注射液作為國(guó)內(nèi)唯一的過(guò)評(píng)品種上市，將會(huì)對(duì)該市場(chǎng)進(jìn)行洗牌。

在此之前，普利制藥的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋、地氯雷他定干混懸劑、地氯雷他定分散片4個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，公司研發(fā)實(shí)力不斷得到驗(yàn)證。

重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端硝普鈉季度銷(xiāo)售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）

5個(gè)產(chǎn)品國(guó)家集采中選，31個(gè)批文在路上，成長(zhǎng)可期

在國(guó)家開(kāi)展的前五批集采中，普利制藥的地氯雷他定片、左乙拉西坦注射用濃溶液、左氧氟沙星片、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素5個(gè)品種中標(biāo)。在即將開(kāi)展的第七批集采中，普利制藥已經(jīng)拿到依替巴肽注射劑的集采入場(chǎng)券。

在公司研發(fā)不斷推進(jìn)下，普利制藥國(guó)內(nèi)已過(guò)評(píng)品種達(dá)到11個(gè)，在審評(píng)品規(guī)數(shù)31個(gè)，包括注射用伏立康唑、特利加壓素注射液、左乙拉西坦顆粒等。未來(lái)有望通過(guò)國(guó)家集采迅速上量，為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)和研發(fā)投入提供源源不斷的動(dòng)力。

在國(guó)內(nèi)發(fā)力的同時(shí)，普利制藥國(guó)際批文不斷增加，有望加速公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。17個(gè)產(chǎn)品在歐美等國(guó)際市場(chǎng)獲批上市并出口，截至目前，獲得境外制劑生產(chǎn)批件80余個(gè)。

表1：普利制藥通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品清單

表2：普利制藥正在審評(píng)產(chǎn)品清單

研發(fā)投入不斷加大，仿制藥帶動(dòng)創(chuàng)新藥，未來(lái)可期

近年來(lái)，普利制藥持續(xù)加大研發(fā)投入力度。普利制藥2021年前三季度研發(fā)費(fèi)用為2.04億元，研發(fā)投入營(yíng)收比例高達(dá)17.9%，研發(fā)投入走在國(guó)內(nèi)藥企前列。巨額投入之下，普利制藥已打造出豐富的仿制藥產(chǎn)品管線，并在創(chuàng)新藥賽道加快布局。

在新療法的開(kāi)發(fā)上，普利制藥與中國(guó)科學(xué)研究院高能物理研究所進(jìn)行合作，在北京成立聯(lián)合新藥研究中心，全面深入布局硼中子俘獲療法（BNCT）以及mRNA藥物 ，目前已篩選出系列有效的化合物，正在進(jìn)行臨床前研究。

在抗腫瘤領(lǐng)域，普利制藥與浙江大學(xué)化工學(xué)院就解決抗腫瘤藥物的滲透性問(wèn)題開(kāi)展合作，目前合作藥物已在臨床前申報(bào)階段。

抗病毒藥物研發(fā)領(lǐng)域，普利制藥與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，河北工業(yè)大學(xué)，北京工業(yè)大學(xué)等院校合作，運(yùn)用mRNA技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)行抗病毒納米藥物的專項(xiàng)研究，該項(xiàng)目列入了國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“納米前沿重點(diǎn)專項(xiàng)”。