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新華日報報道:做面向國際的高端兒童藥引領者——普利制藥范敏華董事長亮相“兒藥聯盟”專題會議


兒科人群臨床試驗國際化專題研討會 /

2023年5月20日,普利制藥范敏華董事長亮相由中國兒童藥物研發與產業化聯盟(以下簡稱“兒藥聯盟”)、中國兒科人群臨床試驗協作網聯合主辦,國家兒童健康與疾病臨床醫學研究中心浙江大學醫學院附屬兒童醫院、國家兒童醫學中心首都醫科大學附屬北京兒童醫院、中國醫藥工業信息中心與浙江普利藥業有限公司共同承辦的“兒科人群臨床試驗國際化專題研討會”并做專題報告。本次會議邀請了眾多關注兒童用藥的專家學者、企業代表參會,3萬人次關注兒童藥的產業同仁通過線上直播同步參會。新華日報健康對此進行報道。

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兒童時期正處于生長發育階段,在生理、病理方面有明顯的特點,許多臟器、神經系統發育尚不完全,兒科用藥的吸收、分布、代謝和排泄都受到不同程度的影響,所以對許多藥物極為敏感,不能單純用成人劑量機械地折算,否則會因藥物過量而引起毒性反應,也可能因藥量不足而影響療效。因此,精準給藥已成為兒童用藥的大勢所趨。

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據介紹,目前在國內的兒童用藥過程中,仍一定程度上存在“劑量靠猜,分藥靠掰”導致的分不準、不安全問題。部分藥品在國內尚未普及有精準給藥器的給藥方式,大多采用模糊給藥的使用方案。例如阿奇霉素干混懸劑,與國外相比,國內不同體重的兒童仍存在一些用量超標或缺少現象,亟需精準給藥方案來保障兒童治療的有效性和安全性。

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在兒童用藥中,由普利制藥生產的普利舒奇?阿奇霉素干混懸劑是國產唯一獲批實現精準給藥的阿奇霉素干混懸劑,美國即將獲批。該產品配備有精準給藥器,能夠實現最小精確至0.1ml(2mg),尤其適合低齡兒童的按體重精準給藥,標準為10mg/kg/天。

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接下來,普利制藥將推出精準給藥的伏立康唑干混懸劑、氟康唑干混懸劑、利奈唑胺干混懸劑、鹽酸非索非那定口服混懸液等多個兒童專用劑型,并且將在中國與美國同時申報,在推動高品質國產兒童用藥走出去的同時,更讓國內兒童用藥達到與歐美地區同等的精準給藥水平。


普利制藥是中國醫藥制劑國際化先導企業和國家工信部智能制造示范企業,已被國家工信部納入工業轉型升級中國制造2025兒童藥重點項目企業,是中國兒童藥物研發與產業化聯盟首批成員單位。未來,普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造,面向國內國際”的全球戰略,持續不斷研發更多更好的藥物,向廣大百姓家庭提供與出口海外產品同等的高品質藥品。為民族醫藥工業發展強大并走向世界持續作出貢獻。

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此次會議還邀請到了國家藥品監督管理局審核查驗中心李見明主任、浙江省藥品監督管理局陳魁局長、浙江大學醫學院附屬兒童醫院高志剛院長致辭;北京大學臨床藥理研究所/北京大學第一醫院臨床試驗中心崔一民所長、首都醫科大學附屬北京兒童醫院藥物臨床試驗機構王曉玲主任、浙江大學醫學院附屬兒童醫院俞剛院長、浙江大學醫學院附屬兒童醫院藥物臨床試驗機構辦公室倪韶青主任等專家主持,前FDA藥品審評研究中心定量藥理審評部王亞寧部長、美國漢佛萊醫藥顧問有限公司臨床和法規事務高級副總裁高翼、中國醫藥工業信息中心王奇巍副研究員等國內知名專家做專題報告,共同研討兒科人群臨床試驗國際化相關話題,希望推動兒科人群臨床試驗高水平發展,加快藥物研發上市,造福更多患兒。

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