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【喜報】普利制藥注射用亞葉酸鈣獲得美國FDA批準上市


近日,普利制藥收到了美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發的注射用亞葉酸鈣批準通知,這標志著普利制藥具備了在美國銷售注射用亞葉酸鈣的資格,將對公司拓展美國市場帶來積極影響!

一、藥品基本情況


藥品名稱:注射用亞葉酸鈣

劑型:注射劑

規格:50 mg、100 mg、200 mg、500 mg

ANDA號:217021

生產廠家:海南普利制藥股份有限公司

發證機構:美國食品藥品監督管理局

適應癥:骨肉瘤患者大劑量甲氨蝶呤治療后的搶救;降低甲氨蝶呤消除障礙和葉酸拮抗劑過量服用引起的毒性;當口服葉酸療效不
佳時,可用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細胞性貧血的治療;與5-氟尿嘧啶合用,用于治療晚期結腸、直腸癌。


二、藥品簡介

亞葉酸鈣可限制甲氨蝶呤對正常細胞的損害程度,并能逆轉甲氨蝶呤對骨髓和胃腸粘膜反應,臨床上主要用作葉酸拮抗劑(如甲氨
蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等)的解毒劑,能預防甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴重毒性作用,也可用于葉酸缺乏所引 起的巨
幼紅細胞性貧血的治療。亞葉酸鈣可直接提供葉酸在體內的活化形式,有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA以及蛋白質的合成,亞葉
酸鈣與5-氟脲嘧啶合用,可用于治療晚期結腸、直腸癌。

注射用亞葉酸鈣原研制劑最早(獲批于1982年1月之前)由美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市,商品名為LEUCOVORIN
CALCIUM,持證商為HOSPIRA INC。目前,注射用亞葉酸鈣已在美國、法國、希臘、意大利、西班牙、葡萄牙等多個國家和地區上市
銷售


普利制藥注射用亞葉酸鈣四個規格50 mg、100 mg、200 mg、500 mg成功研發后,遞交了美國的仿制藥注冊申請,公司于近日
收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準通知,這標志著普利制藥的注射用亞葉酸鈣具備了在美國上市銷售的資格,將對公司拓展
美國市場帶來積極影響。

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