近日，鹽酸多巴酚丁胺注射液美國發(fā)貨儀式在普利制藥海南工廠隆重舉行，滿載著鹽酸多巴酚丁胺注射液的貨車整車出發(fā)美國。在7月19日龍卷風(fēng)襲擊了北卡羅來納州，輝瑞公司在當(dāng)?shù)氐墓S遭到嚴(yán)重破壞后，普利制藥快速供貨，一定程度上緩解了美國多巴酚丁胺藥物供應(yīng)短缺情況，將對公司拓展國際市場帶來積極影響。

普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液成功研發(fā)后，于2022年12月收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)通知。2023年3月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是國內(nèi)首家且目前唯一通過鹽酸多巴酚丁胺注射液仿制藥一致性評價，自產(chǎn)原料，中美雙報，同線同標(biāo)同質(zhì)。

藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液

適應(yīng)癥：用于器質(zhì)性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

劑型：注射劑

規(guī)格：20 mL:250 mg，40 mL:500 mg

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20237021，國藥準(zhǔn)字H20237022

藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司。

關(guān)聯(lián)審評原料藥名稱：鹽酸多巴酚丁胺

原料登記號：Y20190004626（A）

原料藥生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

中美共線，首家過評，原料制劑一體化

普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液（規(guī)格20 mL:250 mg，40 mL:500 mg）成功研發(fā)后，分別提交了多個國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，屬于共線生產(chǎn)品種，同線同標(biāo)同質(zhì)。

普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液，于2022年12月收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)通知，并于今年3月收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評價注冊批件，這也標(biāo)志著普利制藥成為鹽酸多巴酚丁胺注射液首家且目前唯一過評生產(chǎn)企業(yè)。另外值得注意的是，普利制藥自產(chǎn)鹽酸多巴酚丁胺原料藥，為原料制劑一體化品種。

國內(nèi)與國際市場前景廣闊
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)（詳見下圖）顯示，近年來鹽酸多巴酚丁胺注射劑的國內(nèi)市場呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢，2022年銷售額超5億元人民幣，5年平均年增長率超40%。

  另根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2022年鹽酸多巴酚丁胺注射劑全球市場銷售額達(dá)8.2億元人民幣，年銷售3200萬支，原料藥消耗5.2噸，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。而美國作為全球醫(yī)療最發(fā)達(dá)的國家，同時也是該品種及原料藥的全球第二大市場。此次出口的鹽酸多巴酚丁胺注射液獲得美國市場高度認(rèn)可，意味著該藥品具備極其優(yōu)秀的臨床價值，在未來將發(fā)揮巨大臨床作用。

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