安徽普利氫氧化鎂（Magnesium hydroxide）原料藥獲批上市

安徽普利藥業有限公司（以下簡稱“安徽普利”）于近日收到國家藥品監督管理局頒發的化學原料藥上市申請批準通知書，所涉產品為：原料藥（氫氧化鎂）。

本次上市申請獲批，表明安徽普利氫氧化鎂原料藥產品可用于下游各種制劑劑型，公司將繼續保持穩定產品質量和生產能力，滿足市場需求，保證公司正常生產經營。

安徽普利氫氧化鎂（Magnesium hydroxide）優勢明顯

氫氧化鎂屬于抗酸類藥物，具有中和胃酸和緩解腹瀉作用。此外，作為食品添加劑，具有補鎂作用，在一定程度上還有抗焦慮功效。

原料藥下游應用于法莫替丁鈣鎂咀嚼片、鋁鎂匹林片、鋁鎂咀嚼片、鋁鎂混懸液、鋁鎂二甲硅油咀嚼片、蘭索拉唑腸溶片等各種藥品制劑中；也可用于特醫食品（腸內營養液），用在腸內混懸液產品中，氫氧化鎂貢獻鎂離子。另外在食品領域，氫氧化鎂也廣泛應用干保健品、食品添加劑、中和劑、抑制劑。

根據IMS數據庫，氫氧化鎂醫藥品全球規模2022年達到1億美元，全球原料藥消耗量達到1276噸。

1、質量優勢

1）安徽普利的氫氧化鎂是通過氨水合成法制備，經過精密過濾器有效去除異物；而礦物來源的氫氧化鎂采用礦物氧化鎂高溫水解工藝，雜質難以清除，可見異物多；

2）安徽普利的氫氧化鎂在生產過程中通過氨和金屬離子形成配合物清除金屬元素，有效降低金屬離子殘留，產品金屬離子殘留低，特別是I類和2A類元素雜質遠低于限度要求；而其它礦物來源的氫氧化鎂，對雜質不具備有效的清除手段，元素雜質殘留風險高，有潛在安全性風險；

3）安徽普利的氫氧化鎂有效控制析晶速度，制得的氫氧化鎂粒徑較大，常規粒徑為100微米左右，通過粉碎可以滿足D（90）2~100微米所有粒徑需求；

4）安徽普利的氫氧化鎂質量均符合ChP、JP、EP、USP、KP標準。

2、規模優勢

1）有專用生產線，可以穩定供貨；

2）年產能可達200噸。

3、注冊法規優勢

此產品全球注冊，已在中美歐等市場進行原料藥備案/登記，

美國：US DMF號為036567（狀態：A），

中國：CN登記號為Y20220000127（狀態：A），

歐盟：獲得EDQM頒發的CEP證書，證書號為：R0-CEP 2022-010-Rev 00，

通過了國內GMP符合性檢查，獲得WC證書。
同時，韓國、日本等其他市場的注冊工作也在持續推進中。


安徽普利
安徽普利藥業是一家活性原料專業供應商，致力于向全球醫藥、保健和護膚領域提供化學合成、生物合成的高品質的特色原料和服務。

依托強大的研發能力和技術轉化能力，安徽普利藥業有限公司成功地完成了氫氧化鎂原料藥工藝開發與質量研究，并順利在國際高端原料藥生產基地安慶——實現商業化生產，目前產品狀態轉A，可關聯下游制劑，穩定且持續服務于全球客戶。

無機類原料藥結構簡單，作用機理明確，具有廣闊的市場前景。氫氧化鎂是普利制藥布局無機類原料藥品種之一，它的獲批，標志著普利制藥在無機類原料藥市場中又邁出了堅實的一步。

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