浙江普利藥業滴眼劑車間符合中、美、歐GMP要求—承接國內、國際CDMO/CMO合作

Zhejiang Poly Pharm.'s Eye Drops Workshop, meeting CN, US and EU's GMP requirements, is ready to undertake Domestic and International CDMO/CMO Cooperation.

浙江普利藥業是海南普利制藥（股票代碼：300630）的全資子公司。按照公司打造國際化產能的戰略，滴眼劑車間整體按照符合歐盟、美國FDA和中國GMP標準建設，配有國際國內一流品牌的設備和自動化聯動生產線，年產能達到7000萬瓶（以5ml/瓶計）。

配液系統可滿足不同工藝要求配制
1、配液系統配有一個300L配制罐（最低攪拌量35kg）、兩個1000L配制罐（最低攪拌量80kg），共三套獨立配液系統，材質均為316L不銹鋼，可以滿足小試、中試到商業化不同階段的批量需求。

2、300L配液罐內配置了密里博磁力攪拌， 1000L配液罐配置密里博磁力攪拌與機械攪拌的組合，可以滿足復雜或難溶物質的溶解工藝需求。

3、配液系統配有蒸汽、冷卻水等多種公用介質，尤其單獨配有冷熱一體機（TCU），可實現夾套不同降溫速率，控溫精度可以達到±1℃。同時配有獨立的氮氣系統（純度達到99.999%），可實現頂吹，底充等充氮要求，滿足氧敏感產品生產的工藝需求。

4、配液系統配有自動SIP系統及獨立的自動CIP站，可實現酸洗、堿洗和特殊清洗劑清洗等多種清洗方式，滿足不同產品對清潔的特殊要求。

全自動灌裝聯動線可滿足多種規格及不同工藝要求的產品生產
1、全自動灌裝聯動線采用全進口德國ROTA品牌，通過模具切換，可實現5-30ml范圍的多劑量規格，目前已配有5ml、10ml及15ml模具。

2、為了有效控制可見異物的引入和產生，灌裝聯動線采用免洗免滅包材，通過自動上料實現自動化生產。同時聯動線配有全自動吹瓶機，通過負離子風吹掃并同時配真空抽吸的方式，可有效降低包材本身攜帶可見異物風險。

3、灌裝機配有德國進口蠕動泵和在線稱重，裝量精度可以控制在±3%以內。

4、灌裝機配有扭力反饋功能，從40N.m以上可以精準設置擰緊扭力矩，精度可控制在±10N.m范圍，且扭矩超限報警剔除，旋蓋未到位配有高低位報警剔除等功能,可以有效保證產品密封性。另外還配有離線全自動扭力測試儀，可以滿足離線抽檢要求，固定式扭力臂可以減少人為因素引起的測量誤差，滿足歐美要求。

序列化賦碼線，滿足國內、國際產品的賦碼需求

浙江普利藥業目前已有多個滴眼劑品種在進行中國、美國、歐洲申報。

浙江普利藥業擁有全球優秀的制劑開發、工業化轉化及生產制造的組織體系和能力，具有科學、完備的質量管理體系，及精通多國申報的專業注冊團隊已多次順利通過中國、歐盟、美國的GMP認證。

歡迎國內、國際的朋友、客戶洽談歐美中等CDMO/CMO業務，共贏發展。

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