海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司” ）全資子公司浙江普利藥業有限公司于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”） 簽發的創新藥注射用PL002的藥物臨床試驗批件，現將相關情況公告如下：

產品基本情況

（一）產品名稱：注射用PL002

（二）適應癥：本品擬用于原發性肝癌患者的術前診斷及術中導航。

（三）劑型：注射劑

（四）規格：40mg

（五）持有人：浙江普利藥業有限公司


雙模態造影劑PL002

PL002是浙江普利藥業有限公司研發的熒光/磁共振雙模態造影劑，開發熒光/磁共振雙模態造影劑成為提高原發性肝癌手術效率的有效方案。雙模態造影劑的熒光成像能力可用于肝癌術中熒光導航，而磁共振增強能力可用于在術前判斷肝臟代謝能力，推測腫瘤及肝臟對造影劑的攝取情況，提高腫瘤診斷精度，降低術前規劃難度。

PL002相較于吲哚菁綠具有明顯優勢。目前吲哚菁綠在臨床使用中存在給藥到手術時間不確定的問題，可能造成病灶與正常組織對比度不足，影響術中的病灶的判斷，PL002采用獨特的釓絡合物與熒光分子共價鍵結合的分子結構設計，這種設計能夠讓醫生在術前通過磁共振成像確定造影劑在病灶中的聚集情況，進而針對患者個體情況來對手術時間進行規劃。同時，由于PL002體內更為穩定，在荷瘤小鼠模型中同等條件下熒光成像效果維持時間長于現有熒光造影劑，也保證了其在臨床應用中具有更寬的手術窗口。

使用雙模態造影劑可以為手術醫生提供更加豐富的診斷信息，降低術中的決策壓力，避免過度切成，增加發現微小病灶的可能性，最終實現患者的全面獲益。此外，相較于傳統熒光造影劑，PL002的安全性更高、體內更為穩定，成像效果更佳，為其臨床使用提供了有效的支持。

目標全球市場，提前布局出海

作為中國“造影劑創新藥的引領者”，普利制藥一直致力于造影劑創新藥的研發。注射用PL002的成功研發將豐富公司造影劑領域產品，并對公司拓展造影劑市場帶來積極影響。此次創新藥注射用PL002美國藥物臨床試驗的獲批，是公司“創新藥出海”的第一站。同時，公司注射用PL002其他市場的新藥臨床試驗申請工作也在持續推進中。

普利制藥始終致力于創新藥的研發，以滿足臨床患者需求為己任。這次獲得美國FDA的IND批準，是對公司研發實力及產品質量的高度認可。這不僅標志著普利制藥在造影劑創新藥的研發及國際市場拓展上取得了重要突破，也為全球肝癌患者帶來了新的希望。在未來的發展中，普利制藥將繼續為全球患者提供更多、更好的創新藥物，為人類的健康事業做出更大的貢獻。