海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的磷酸奧司他韋膠囊的上市許可，這標志著普利制藥生產的磷酸奧司他韋膠囊具備了在美國上市銷售的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

磷酸奧司他韋膠囊藥品基本信息

（一）藥品名稱：磷酸奧司他韋膠囊

（二）適應癥：磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經氨酸酶抑制劑(NAI)，適用于（1）治療2周年齡及以上人員的急性、無并發癥的甲型和乙型流感患者，患者應在首次出現癥狀48 小時以內使用；（2）還可用于1歲及以上患者甲型和乙型流感的預防。

（三）劑型：膠囊劑

（四）規格：75mg

（五）ANDA號：218009

（六）生產廠家：浙江普利藥業有限公司

磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經氨酸酶抑制劑，通過水解為奧司他韋羧酸鹽從而影響病毒顆粒的釋放。

磷酸奧司他韋最先由Gilead開發，后與Roche聯合開發，目前已在全球60多個國家和地區銷售，為全球公認的有效防治流感病毒藥物之一。

普利制藥的磷酸奧司他韋膠囊成功研發后，相繼提交了中國和美國的仿制藥申請，于2023年7月接受FDA現場檢查并順利通過。近日，公司收到FDA的上市許可通知，將對公司拓展固體制劑的美國市場帶來積極影響。

磷酸奧司他韋膠囊全球市場情況

根據IMS顯示，全球各國近5年（2018-2022）磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額前五分別為美國、中國、墨西哥、日本、俄羅斯，其中美國占比達到了39%，約合人民幣78億元（4億粒）。詳見下圖：

注：因疫情影響，奧司他韋膠囊全球各國歷年銷售數據波動較大，因此取近5年合計數據做分析

根據IMS顯示，美國磷酸奧司他韋膠囊在2018年達到銷售額高峰（45億元），隨后因受新冠疫情等多方面因素影響逐步下降，2021年最低（1.2億元），2022年新冠疫情降溫，磷酸奧司他韋膠囊銷售額再次上升（6.3億元），詳見下圖。未來，隨著甲流等病毒替代新冠并逐步占據主導地位，不僅是美國，全球整體的磷酸奧司他韋膠囊需求量將快速上漲。

普利制藥已做好準備，以充足產能供應全球！

普利制藥磷酸奧司他韋系列國內審批中

       普利制藥堅持藥品中美雙報策略，除藥品出口外，同步進行中國申報上市，確保高品質藥品能快速惠及國內老百姓。

目前，普利制藥子公司浙江普利藥業的磷酸奧司他韋系列（包括膠囊和干混懸劑）已經于2022年9月申報國內，有望于2024年獲批.

（浙江普利藥業關于磷酸奧司他韋膠囊和干混懸劑的CDE申報情況圖）

        我國已全面建成小康社會，人民生活水平和質量普遍提高，對健康關注日益增強，對藥品的需求從“能治病”已經向“治好病”轉移，更好療效和更低不良反應的高品質藥品將成為剛需。

        普利制藥將堅持造好藥，造中國老百姓用得起的藥，順應時代發展趨勢，為成為中國高品質藥品代表性藥企而奮斗，實現“患者健康、普利品牌、公司業績”三豐收。

        國內磷酸奧司他韋公立醫院和零售市場情況，詳見下圖。2019年磷酸奧司他韋成分藥品銷售額達到峰值（65.5億元：公立55.8億+零售9.7億），隨后同樣因新冠疫情影響下降，2022年后整體市場開始回暖，同年公立醫院和零售市場合計銷售額為37.7億元。

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