近日，普利制藥收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣批準(zhǔn)通知，這標(biāo)志著普利制藥具備了在美國銷售注射用亞葉酸鈣的資格，將對(duì)公司拓展美國市場帶來積極影響！

一、藥品基本情況

藥品名稱：注射用亞葉酸鈣

劑型：注射劑

規(guī)格：50 mg、100 mg、200 mg、500 mg

ANDA號(hào)：217021

生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司

發(fā)證機(jī)構(gòu)：美國食品藥品監(jiān)督管理局

適應(yīng)癥：骨肉瘤患者大劑量甲氨蝶呤治療后的搶救；降低甲氨蝶呤消除障礙和葉酸拮抗劑過量服用引起的毒性；當(dāng)口服葉酸療效不
佳時(shí)，可用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細(xì)胞性貧血的治療；與5-氟尿嘧啶合用，用于治療晚期結(jié)腸、直腸癌。

二、藥品簡介

亞葉酸鈣可限制甲氨蝶呤對(duì)正常細(xì)胞的損害程度，并能逆轉(zhuǎn)甲氨蝶呤對(duì)骨髓和胃腸粘膜反應(yīng)，臨床上主要用作葉酸拮抗劑（如甲氨
蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑，能預(yù)防甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴(yán)重毒性作用，也可用于葉酸缺乏所引 起的巨
幼紅細(xì)胞性貧血的治療。亞葉酸鈣可直接提供葉酸在體內(nèi)的活化形式，有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA以及蛋白質(zhì)的合成，亞葉
酸鈣與5-氟脲嘧啶合用，可用于治療晚期結(jié)腸、直腸癌。

注射用亞葉酸鈣原研制劑最早（獲批于1982年1月之前）由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，商品名為LEUCOVORIN
CALCIUM，持證商為HOSPIRA INC。目前，注射用亞葉酸鈣已在美國、法國、希臘、意大利、西班牙、葡萄牙等多個(gè)國家和地區(qū)上市
銷售

普利制藥注射用亞葉酸鈣四個(gè)規(guī)格50 mg、100 mg、200 mg、500 mg成功研發(fā)后，遞交了美國的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，公司于近日
收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)通知，這標(biāo)志著普利制藥的注射用亞葉酸鈣具備了在美國上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展
美國市場帶來積極影響。