海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的碘帕醇注射液（血管內給藥）上市許可。

藥品情況

碘帕醇（Iopamidol）最早由博萊科（Bracco）公司開發(fā)的非離子、低滲透碘化造影劑，它廣泛應用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT 和CT 增強等診斷領域。

碘帕醇注射液為普利制藥開發(fā)的第一個造影劑仿制藥，有鞘內和血管內兩種給藥途徑。公司成功研發(fā)碘帕醇注射液仿制藥后，分別遞交歐洲、美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線產(chǎn)品。碘帕醇注射液（鞘內給藥）已于2022年5 月在荷蘭獲批上市，于2023年2月在美國獲批上市，于2023年3月在中國獲批上市。

近日，公司收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局碘帕醇注射液（血管內給藥）的上市許可，標志著普利制藥在美國造影劑產(chǎn)品的銷售市場得到進一步拓寬，為普利制藥進入了造影劑領域奠定了夯實的基礎，將對公司未來發(fā)展帶來積極影響。

國內首家FDA獲批，唯一出口美國

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，美國作為全球最大的碘帕醇消費市場，占全球碘帕醇市場整體消耗量的64%，2022年美國市場碘帕醇總銷量達1635萬支，超3.6億美元的銷售額，其中碘帕醇注射液（血管內給藥）使用量最大，占比99%以上，并且逐年穩(wěn)定增長。

普利制藥的碘帕醇注射液，是國內首個獲得美國FDA的批準的碘帕醇制劑，不僅如此，目前普利制藥也是美國市場唯一一家碘帕醇注射液仿制藥的國內供貨商。

過去，歐美造影劑市場渠道受原研影響，鮮有仿制藥進入，碘帕醇是美國常用的造影劑，根據(jù)最新IMS數(shù)據(jù)顯示：碘帕醇占美國碘造影劑市場的35%以上。

此前美國碘帕醇注射劑曾經(jīng)一度短缺。早在今年6月美國醫(yī)院藥師學會在官網(wǎng)上就發(fā)布了碘帕醇的短缺信息，而在9月，美國醫(yī)院藥師學會在官網(wǎng)上更新藥品短缺信息：各種規(guī)格的碘帕醇注射液依然短缺，原因是臨床需求增加及博萊科公司部分品規(guī)停產(chǎn)。沒有造影劑，很多醫(yī)學檢查都沒法開展。此次普利制藥獲批上市的碘帕醇注射液（血管內給藥）品規(guī)就在這份短缺目錄中。

今年2月份，F(xiàn)DA批準普利制藥的碘帕醇注射液（鞘內給藥）在美國上市，以解美國燃眉之急。今年6月初，普利制藥第一批發(fā)往美國的碘帕醇注射液（鞘內給藥）就已經(jīng)出海了。這是美國批準的第一個中國產(chǎn)碘帕醇，普利制藥將在美國市場上直接和原研企業(yè)比拼。

隨著公司碘帕醇注射液多規(guī)格通過荷蘭、美國的上市批準，標志著普利制藥的造影劑向國際市場又打開了新的領域，全球化戰(zhàn)略又向前邁出了一大步！

鞘內給藥&血管內給藥

普利制藥研發(fā)成功后，向FDA申報了11個規(guī)格的碘帕醇注射液，與原研企業(yè)博萊科公司美國上市規(guī)格一致，使用無需稀釋，滿足全方位的臨床檢查需求，目前普利制藥已有4個規(guī)格（3個鞘內給藥，1個血管內給藥規(guī)格）獲FDA批準上市，7個規(guī)格（血管內給藥規(guī)格）正在申報中。

雖然碘帕醇注射液美國上市的規(guī)格繁多，但是歸根結底分為4種碘濃度規(guī)格，即：

200mgI/ml（41%）—用于鞘內及血管內給藥；

250mgI/ml（51%）—僅用于血管內給藥；

300mgI/ml（61%）—用于鞘內及血管內給藥；

370mgI/ml（76%）—僅用于血管內給藥。

除此以外就是不同濃度的裝量差異的區(qū)別。

給藥方式分為以下2種：

（1）鞘內給藥（200mgI/ml，300mgI/ml）

鞘內給藥適應癥為：成人神經(jīng)放射學，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、頸椎、全脊柱），以及腦池造影和腦室造影增強掃描CT（CECT）。兩歲以上兒童的胸腰椎脊髓造影。

（2）血管內給藥（200mgI/ml,250mgI/ml,300mgI/ml,370mgI/ml）

血管內給藥適應癥為：用于整個心血管系統(tǒng)的血管造影，包括腦和外周動脈造影、冠狀動脈造影和腦室造影、小兒心血管造影、選擇性內臟動脈造影和主動脈造影、外周靜脈造影（靜脈造影），成人和小兒靜脈排性尿路造影，以及成人和小兒靜脈計算機斷層掃描（CECT）頭部和身體成像的對比增強造影。

（由于臨床檢查部位繁多，不同濃度規(guī)格適用情況詳見下表）

美國和中國造影劑使用差異

根據(jù)美國FDA官網(wǎng)橙皮書數(shù)據(jù)，目前美國上市銷售的碘帕醇注射液有4種濃度的不同裝量，共計11個規(guī)格，與普利制藥碘帕醇注射液申報規(guī)格一致，能全面滿足臨床不同檢查項目的精準給藥需求。

根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，在普利制藥碘帕醇注射液(10ml：2gI、20ml：4gI)在國內3月上市前，國內獲批上市的碘帕醇注射液為2個濃度（300mgI/ml,370mgI/ml），8個規(guī)格，實現(xiàn)銷售5個規(guī)格。對于需要較低濃度造影劑的檢查如兒童腰椎、胸椎脊髓造影，成人腰椎、胸椎髓線造影，CT腦室造影（腰椎注射）等，國內通常用高濃度造影劑根據(jù)臨床經(jīng)驗進行稀釋，與美國臨床診療方案存在差異。

普利制藥11個規(guī)格碘帕醇注射液進行美國、中國等國家注冊，未來也將國內獲批上市，預期將推動國內診療方式的國際化對接，滿足醫(yī)療衛(wèi)生人士精準診療的造影劑需求。

原料制劑一體化，中美歐共線生產(chǎn)

普利制藥造影劑的生產(chǎn)線車間多次通過FDA認證，整線采用全進口的先進設備，實現(xiàn)投料、灌裝、軋蓋、目檢、裝盒、裝箱、碼垛自動聯(lián)線生產(chǎn)模式，中美歐共線生產(chǎn)，同一產(chǎn)品品質。為國內外患者提供高品質的造影劑。

普利制藥全資子公司安徽普利藥業(yè)同步開發(fā)了碘帕醇原料，原料制劑一體化不受上游原料藥供應的限制，具有較強的市場競爭力。

普利制藥擁有包含釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多個的造影劑產(chǎn)品，并且均貫徹原料制劑一體化策略，品種將相繼上市美國、歐洲、中國市場。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 立足國內，面向國際”的戰(zhàn)略，持續(xù)不斷地開發(fā)更多更好的藥物供應全球，為民族醫(yī)藥工業(yè)的壯大持續(xù)作出貢獻。

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