海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司” ）全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”） 簽發(fā)的創(chuàng)新藥注射用PL002的藥物臨床試驗批件，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

產(chǎn)品基本情況

（一）產(chǎn)品名稱：注射用PL002

（二）適應(yīng)癥：本品擬用于原發(fā)性肝癌患者的術(shù)前診斷及術(shù)中導(dǎo)航。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：40mg

（五）持有人：浙江普利藥業(yè)有限公司


雙模態(tài)造影劑PL002

PL002是浙江普利藥業(yè)有限公司研發(fā)的熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑，開發(fā)熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑成為提高原發(fā)性肝癌手術(shù)效率的有效方案。雙模態(tài)造影劑的熒光成像能力可用于肝癌術(shù)中熒光導(dǎo)航，而磁共振增強(qiáng)能力可用于在術(shù)前判斷肝臟代謝能力，推測腫瘤及肝臟對造影劑的攝取情況，提高腫瘤診斷精度，降低術(shù)前規(guī)劃難度。

PL002相較于吲哚菁綠具有明顯優(yōu)勢。目前吲哚菁綠在臨床使用中存在給藥到手術(shù)時間不確定的問題，可能造成病灶與正常組織對比度不足，影響術(shù)中的病灶的判斷，PL002采用獨特的釓絡(luò)合物與熒光分子共價鍵結(jié)合的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計，這種設(shè)計能夠讓醫(yī)生在術(shù)前通過磁共振成像確定造影劑在病灶中的聚集情況，進(jìn)而針對患者個體情況來對手術(shù)時間進(jìn)行規(guī)劃。同時，由于PL002體內(nèi)更為穩(wěn)定，在荷瘤小鼠模型中同等條件下熒光成像效果維持時間長于現(xiàn)有熒光造影劑，也保證了其在臨床應(yīng)用中具有更寬的手術(shù)窗口。

使用雙模態(tài)造影劑可以為手術(shù)醫(yī)生提供更加豐富的診斷信息，降低術(shù)中的決策壓力，避免過度切成，增加發(fā)現(xiàn)微小病灶的可能性，最終實現(xiàn)患者的全面獲益。此外，相較于傳統(tǒng)熒光造影劑，PL002的安全性更高、體內(nèi)更為穩(wěn)定，成像效果更佳，為其臨床使用提供了有效的支持。

目標(biāo)全球市場，提前布局出海

作為中國“造影劑創(chuàng)新藥的引領(lǐng)者”，普利制藥一直致力于造影劑創(chuàng)新藥的研發(fā)。注射用PL002的成功研發(fā)將豐富公司造影劑領(lǐng)域產(chǎn)品，并對公司拓展造影劑市場帶來積極影響。此次創(chuàng)新藥注射用PL002美國藥物臨床試驗的獲批，是公司“創(chuàng)新藥出海”的第一站。同時，公司注射用PL002其他市場的新藥臨床試驗申請工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

普利制藥始終致力于創(chuàng)新藥的研發(fā)，以滿足臨床患者需求為己任。這次獲得美國FDA的IND批準(zhǔn)，是對公司研發(fā)實力及產(chǎn)品質(zhì)量的高度認(rèn)可。這不僅標(biāo)志著普利制藥在造影劑創(chuàng)新藥的研發(fā)及國際市場拓展上取得了重要突破，也為全球肝癌患者帶來了新的希望。在未來的發(fā)展中，普利制藥將繼續(xù)為全球患者提供更多、更好的創(chuàng)新藥物，為人類的健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。