近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的伏立康唑干混懸劑的上市許可，這是普利制藥2024年第一張ANDA。這標志著普利制藥生產的伏立康唑干混懸劑具備了在美國上市銷售的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。相關批件見下圖：

（高亮部分翻譯：海南普利制藥有限公司伏立康唑干混懸劑獲批，我們已確定您的伏立康唑干混懸劑200mg/5ml（40mg/ml）與輝瑞威凡伏立康唑干混懸劑200mg/5ml（40mg/ml）生物和治療等效）

1）這是普利集團出口美國的繼普利舒奇?阿奇霉素干混懸劑，普利康唑?氟康唑干混懸劑之后的第三個固體制劑批文。

2）普利制藥的伏立康唑干混懸劑成功研發后，相繼提交了美國和中國的仿制藥申請，已于2023年8月獲得中國上市許可，為國內獨家過評，國內企業首家上市。

3）浙江普利（海南普利全資子公司）是工信部國家科技重大新藥創制的兒童藥基地、兒童藥物研發與產業化聯盟首批核心成員企業、杭州市高新技術研發中心，公司生產線已通過國家GMP認證，并且通過歐盟、美國FDA認證。該品種由浙江普利藥業生產，未來，浙江普利藥業將向國內外輸出更多兒童專用劑型藥物。

產品介紹：

【通 用 名】伏立康唑干混懸劑

【規     格】200mg/5ml

【適 應 癥】

本品為廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：

1.侵襲性曲霉病。

2.非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥。

3.對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。

4.由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。

本品主要用于進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。

預防接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的高危患者中的侵襲性真菌感染。

【ANDA號】216805

【生產廠家】浙江普利藥業有限公司

全球兒童藥物市場規模呈逐年上升趨勢：2018年全球兒童藥物市場規模約為973億美元，2019年全球兒童藥物及疫苗市場估值約為1220億美元，預計于2025年到達1410億美元。

據IMS數據顯示，伏立康唑全球口服制劑銷售額達3億美元，美國市場占全球銷售市場首榜，占比第一。

美國是全球目前最大的兒童藥物市場，也是制藥行業法規體系最健全的國家之一，其兒童藥物立法監管最早，有正規的立法規定了兒童用藥的廠家與最嚴格的兒童藥使用規范，許多經驗值得我們借鑒。美國說明書要求所有體重兒童都精準給藥，對應為帶給藥器的瓶裝形式，普利制藥沿循國際精準給藥標準，報中國國家藥品監督管理局（CDE）審批的系列干混懸劑皆為帶給藥器的瓶裝形式，進一步保證兒童用藥安全性和臨床療效。

浙江普利（海南普利全資子公司）生產的阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑分別于已于2023年8月、9月獲得美國FDA批準上市，伏立康唑干混懸劑是公司第三個美國獲批干混懸劑，同樣為瓶裝，并配備有精準給藥器，與美國兒童藥使用規范接軌的同時也更有利于國際市場的拓展。