海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）控股子公司安徽普利藥業有限公司于2024年03月14日向美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”）順利提交了8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉（簡稱SNAC）藥用輔料的藥物主文件（DMF）。

（一）產品名稱：8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉

（二）英文名稱：Salcaprozate  Sodium/SNAC

（三）劑型：藥用輔料

（四）DMF號：039651

（五）包裝規格：25kg/桶或根據客戶需求

（六）持有人：安徽普利藥業有限公司

       SNAC即8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉或N-(8-[2-羥基苯甲酰基]-氨基)辛酸鈉，它是一種化學合成的脂肪酸衍生物，最早是由Emisphere公司在眾多促滲透劑中篩選出來的高效分子。

       關于SNAC促進活性藥物成分（Active pharmaceutical ingredient, API）吸收的機制，目前仍未完全清楚。通常認為，SNAC提高胃腸道上皮細胞膜通透性可能與細胞膜微擾（membrane perturbation）、細胞膜流化（membrane fluidization）、API的溶解度變化或緊密連接開口有關，或者它可能通過與API進行非共價鍵結合增加其疏水作用來改善跨細胞滲透。

       目前，SNAC已成功助力首個真正意義上的口服肽類藥物司美格魯肽片劑制備并上市,上市后迅速成為重磅“明星”減肥藥。根據諾和諾德財報，Rybelsus（口服司美格魯肽）2023年賣出187.50億丹麥克朗（約合27.21億美元），Ozempic（注射司美格魯肽）賣出957.18億丹麥克朗（約合138.92億美元），Wegovy（減肥版司美格魯肽）也賣出313.43億丹麥克朗（約合45.49億美元），司美格魯肽的合計銷售額達212億美元。口服司美格魯肽的同比增長率達到69%。(2022年銷售額16億美元)。

       SNAC的作用主要包括：促進司美格魯肽單體化并促進其跨細胞轉運，升高胃內局部pH進而減少胃蛋白酶的降解。口服多肽已逐漸成為多肽藥物發展的未來趨勢，SNAC作為促滲透劑引領口服多肽從無到有優勢巨大。

       安徽普利前瞻性布局司美格魯肽原料藥及其輔料，目前進展如下：

       SNAC輔料：已完成注冊批的生產，已具備商業化生產能力;并已向美國FDA提交了DMF文檔（DMF號：039651），隨后將向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交原料藥備案，公司的SNAC藥用輔料其他市場的注冊工作也在持續推進中。  

       普利制藥全資子公司安徽普利于去年完成了司美格魯肽輔料SNAC原料藥項目的建設并如期投產，日前提交美國DMF。公司將充分發揮全球注冊和制造國際化優勢，利用國際化的高端產能，助力減肥領域產品的研發。

       安徽普利藥業是一家活性原料專業供應商，致力于向全球醫藥、保健和護膚領域提供化學合成、生物合成的高品質的特色原料和服務。

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