海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）子公司安徽普利藥業有限公司（以下簡稱“安徽普利”）于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“NMPA”）簽發的環磷酰胺化學原料藥上市申請批準通知書（通知書編號：2024YS00429）。

 本次上市申請獲批，表明安徽普利環磷酰胺原料藥產品已實現商業化生產、注冊報批成功轉A,可關聯國內下游制劑，并且車間于2023年通過FDA現場檢查，藥品生產符合美國 FDA的cGMP要求，未來產品將穩定且持續服務于全球客戶。

產品基本情況

（一）藥品名稱：環磷酰胺

（二）劑型：原料藥

（三）登記號：Y20220000793

（四）包裝規格：25kg/桶

（五）持有人：安徽普利藥業有限公司

制劑產品情況

     環磷酰胺屬于烷化劑類細胞毒性藥物，可干擾DNA及RNA功能，與DNA發生交叉聯結，抑制DNA合成。制劑劑型包括片劑、膠囊和注射劑等，該藥物抗瘤譜廣，臨床應用廣泛，對惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細胞、白血病等多種腫瘤均有一定的療效。

      安徽普利年供貨可達10噸，可為環磷酰胺不同制劑劑型（粉針劑、片劑、膠囊、注射劑）提供原料藥供應。同時該產線是細胞毒產線，具備多種類型細胞毒產品的生產能力。

產品優勢

1、質量優勢

1）產品質量與參比試劑相當，微生物限度嚴格控制，需氧菌總數＜10cfu/g，細菌內毒素≤0.025EU/mg；

 2）細胞毒車間專線生產，年供貨可達10t，產線自動化程度高，在保證穩定供貨的基礎上，產品質量更有保障。

2、注冊法規優勢

本品已在中美歐等市場進行原料藥備案/登記，

①其中US DMF號為037154（狀態：A；且已有制劑引用，FAL通過）；

環磷酰胺原料藥在美國DMF上已通過技術審評，并收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的環磷酰胺原料First Adequate Letter（FAL）；

車間于2023年通過FDA現場審查，藥品生產符合美國 FDA的cGMP要求；

②CN登記號為Y20220000793（狀態：A ），并已通過了國內注冊核查和GMP符合性檢查；

③預計在2024年9月拿到CEP證書；

與此同時，公司也在積極推進其他市場的注冊工作。

安徽普利藥業有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國家高新技術產業開發區。是一家活性原料專業供應商，向全球醫藥、保健和護膚領域提供化學合成、生物合成的高品質特色原料。              

     
公司目前擁有3個符合歐美中GMP標準的API 生產車間、10條生產線，357臺多功能設備。

依托強大的研發能力和技術轉化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產品的商業化研發與生產。

環磷酰胺是普利布局高端原料藥品種之一，產品具有廣闊的市場前景。該產品的獲批，標志著普利制藥在此領域中又邁出了堅實的一步，對公司拓展市場帶來積極影響。

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