9月30日,普利制藥生產(chǎn)的普利拉唑-注射用艾司奧美拉唑鈉通過國(guó)家藥監(jiān)局審批,視同通過一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)上市 。
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
【通用名】注射用艾司奧美拉唑鈉
【商品名】普利拉唑
【規(guī) 格】40 mg
【適應(yīng)癥】
1、作為當(dāng)口服療法不適用時(shí),胃食管反流病的替代療法。
2、用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下Forrest分級(jí)IIc-III)。
3、用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風(fēng)險(xiǎn)。
4、預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20223705
【醫(yī)保屬性】醫(yī)保乙類
出口歐美高品質(zhì)
普利制藥的注射用艾司奧美拉唑那成功研發(fā)后,分別遞交美國(guó)、歐洲和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。2022年2月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,2022年3月獲得荷蘭的上市許可。
此次艾司奧美拉唑那在國(guó)內(nèi)獲批上市,國(guó)內(nèi)與美國(guó)、荷蘭共用同一生產(chǎn)線,普利制藥將持續(xù)為國(guó)內(nèi)臨床與患者提供出口歐美的高品質(zhì)藥品!
普利制藥
海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口,是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè),已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后,短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。
普利制藥從事藥品國(guó)際化開拓15年來,共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環(huán)胺注射液、地氯雷他定干混懸劑等產(chǎn)品在美國(guó)、歐洲以及東南亞等國(guó)家成功注冊(cè),已獲得80多個(gè)國(guó)際制劑上市許可。
未來,普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略,持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物;走向世界,為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn),讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品。