2022年9月9日，《中國醫(yī)藥報》專題報道了普利制藥瞄準國際市場，謀求創(chuàng)新布局；詳細報導(dǎo)了普利制藥瞄準國際前沿，讓患者用上高品質(zhì)藥品；補齊短板，加速原料藥布局；價值創(chuàng)新，收獲合成生物學(xué)階段性成果；堅守情懷，布局兒童藥研發(fā)；追求夢想，入局創(chuàng)新藥賽道等高質(zhì)量的發(fā)展實況。

瞄準國際前沿

普利制藥的原料藥及注射劑生產(chǎn)線在2011年通過了世界衛(wèi)生組織的首次現(xiàn)場審計，2012年通過了歐洲藥品管理局（EMA）的首次現(xiàn)場審計，2014年通過了美國食品藥品管理局(FDA)的首次現(xiàn)場認證。其小容量注射液生產(chǎn)線和口服固體制劑生產(chǎn)線也先后通過了美國FDA、歐洲EMA的cGMP、GMP審計。

依托高標準質(zhì)量管理以及高品質(zhì)生產(chǎn)線，普利制藥已有16個針劑和5個口服共計21個產(chǎn)品先后獲得多個國家和地區(qū)的上市許可80余個，其中13款產(chǎn)品還實現(xiàn)了在國外獲批上市的同時，在國內(nèi)通過或者視同通過仿制藥一致性評價。

補齊短板 加速原料藥布局

在國內(nèi)仿制藥一致性評價和集中帶量采購政策實施的推動下，普利制藥加快布局原料藥市場——安徽普利（原料藥生產(chǎn)基地）于2021年正式投產(chǎn)。

安徽普利的正式投產(chǎn)又進一步強化了普利制藥對前端原料藥資源的掌握，提高了企業(yè)在國際市場開拓、市場準入、國內(nèi)集中帶量采購等方面的競爭力。此外，通過系列原料藥的開發(fā)，普利制藥還積累了大批量純化技術(shù)、微通道反應(yīng)技術(shù)、流體反應(yīng)技術(shù)等一批關(guān)鍵技術(shù)，打造出了一批高端制造平臺，并積極探索將關(guān)鍵技術(shù)擴展到其他領(lǐng)域。

合成生物學(xué) 實現(xiàn)價值創(chuàng)新新突破

在國家戰(zhàn)略性技術(shù)開發(fā)領(lǐng)域，普利制藥積極建設(shè)以合成生物學(xué)為核心的研發(fā)平臺，一方面以工業(yè)微生物為底盤細胞，推進以酶工程技術(shù)平臺為依托的生物催化項目和以基因工程技術(shù)平臺為依托的代謝改造項目的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，目前已有數(shù)個在研項目具備了產(chǎn)業(yè)化放大條件，并積極開拓其他高附加值產(chǎn)品的生物制造。

另一方面開展以靶向序列優(yōu)化和藥物遞送兩大技術(shù)平臺為核心的核酸藥物管線開發(fā)，并聚焦腫瘤治療和抗病毒兩個領(lǐng)域。其中與中科院高能所合作開展的腫瘤治療管線已在北京普利研究所取得階段性突破；抗病毒藥物的開發(fā)，則通過與國家納米中心、中國疾病預(yù)防控制中心、河北工業(yè)大學(xué)等機構(gòu)和院校合作，結(jié)合mRNA 技術(shù)平臺，進行抗病毒納米藥物的專項研究，該項目已被列入國家重點研發(fā)計劃“納米前沿重點專項”。此外，杭州研究院的mRNA和SiRNA藥物遞送研發(fā)平臺取得階段性突破，而杭州的核酸藥物生產(chǎn)基地也得政府項目獲批，處于籌建階段。

堅守情懷 布局兒童藥研發(fā)

普利制藥以地氯雷他定為有效成分開發(fā)了新一代抗過敏兒童藥——地氯雷他定干混懸劑；上市至今在臨床使用近20年，適用兒童年齡低至6個月，療效與安全性深受臨床認可，被海南省發(fā)改委推舉為“2021年中國自主創(chuàng)新品牌日活動——創(chuàng)新之星”。目前，地氯雷他定干混懸劑已相繼在德國、荷蘭獲批上市。

另外，普利制藥的泊沙康唑干混懸劑、奧卡西平干混懸劑研究相繼獲批進入臨床試驗階段；伏立康唑干混懸劑、利奈唑胺干混懸劑等一批兒童藥品也已經(jīng)遞交了上市申請，處于審評階段。

追求夢想 入局創(chuàng)新賽道

普利制藥藥物研究總院創(chuàng)新藥研究所也在加大研發(fā)力度，將新研發(fā)的化合物與浙江大學(xué)的強滲透藥物遞送技術(shù)相結(jié)合，目前已經(jīng)完成抗胰腺癌治療藥物的結(jié)構(gòu)開發(fā)，進入了以申報為目的的臨床前研究階段。

同時，普利制藥與中國科學(xué)院高能物理研究所共建了醫(yī)藥創(chuàng)新研究中心，共同研究硼中子俘獲療法（以下簡稱BNCT）治療癌癥。目前BNCT治療腎癌的硼中子藥物的結(jié)構(gòu)開發(fā)已經(jīng)完成，進入以申報為目的的臨床前研究階段。

結(jié)語

普利制藥將一如既往地把創(chuàng)新作為發(fā)展動力，以市場需求為起點，不斷探索，不斷創(chuàng)新，推出臨床急需藥品，實現(xiàn)價值創(chuàng)新，為中國以及全球患者用上高質(zhì)量好藥而持續(xù)努力。