01 普利制藥具備氫氧化鎂原料藥供貨能力

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司安徽普利藥業有限公司（以下簡稱“安徽普利”）于近日收到安徽省藥品審評查驗中心頒發的《藥品GMP符合性檢查結果通知書》，所涉產品為：原料藥（氫氧化鎂）。

本次《藥品GMP符合性檢查結果通知書》獲得，表明安徽普利氫氧化鎂原料藥產品及生產線滿足GMP要求，有利于公司繼續保持穩定產品質量和生產能力，滿足市場需求，保證公司正常生產經營。

02 普利制藥氫氧化鎂原料藥優勢

氫氧化鎂屬于抗酸類藥物，具有中和胃酸和緩解腹瀉作用。此外，作為食品添加劑，具有補鎂作用，在一定程度上還有抗焦慮功效。

1、質量優勢：

1）普利制藥的氫氧化鎂是通過氨水合成法制備，經過精密過濾器有效去除異物；而礦物來源的氫氧化鎂采用礦物氧化鎂高溫水解工藝，雜質難以清除，可見異物多；

2）普利制藥的氫氧化鎂在生產過程中通過氨和金屬離子形成配合物清除金屬元素，有效降低金屬離子殘留，產品金屬離子殘留低，特別是I類和2A類元素雜質遠低于限度要求；而其它礦物來源的氫氧化鎂，對雜質不具備有效的清除手段，元素雜質殘留風險高，有潛在安全性風險；

3）普利制藥的氫氧化鎂有效控制析晶速度，制得的氫氧化鎂粒徑較大，常規粒徑為100微米左右，通過粉碎可以滿足D（90）2~100微米所有粒徑需求；

4）普利制藥的氫氧化鎂質量均符合ChP、JP、EP、USP、KP標準。

2、規模優勢：

1）有專用生產線，可以穩定供貨；

2）年產能可達200噸。

3、注冊法規優勢：

中國企業唯一進行全球原料藥注冊，本品已在中美歐等市場進行原料藥備案/登記，其中US DMF號為036567（狀態：A），CN登記號為Y20220000127（單獨審評審批中），已獲得EDQM頒發的CEP證書，證書號為：R0-CEP 2022-010-Rev 00，并通過了國內GMP符合性檢查，獲得WC證書。其他市場如韓國、日本等市場的注冊工作也在持續推進中。