國際獲批

海南普利制藥股份有限公司于近日收到了哥斯達黎加衛生部簽發的注射用更昔洛韋的上市許可。

普利制藥出口的注射用更昔洛韋于國內也已通過仿制藥一致性評價，獲批上市，供醫生與患者抗病毒治療選擇使用。

注射用更昔洛韋

更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個對人類巨細胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。

最早于1980年由Syntex Research(現在為Roche)的Julien Verheyden 和John Martin合成。更昔洛韋抑制病毒DNA合成的機制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與DNA聚合酶的結合；丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒 DNA的結合最終導致DNA延長的停止。

普利更維

獲批歷程

普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發后，分別遞國內外的仿制藥注冊申請，屬共線產品。本品先后于2012年12月通過WHO的資格預確認程序；于2014年2月獲得荷蘭上市許可；于2014年4月獲得德國上市許可；于2015年1月獲得香港上市許可；于2016年12月獲得法國上市許可；于2017年2月獲得英國上市許可；于2018年5月獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的藥品注冊批件；于2018年11月獲得美國FDA的批準上市；于2020年2月收到塞浦路斯上市許可；于2020年4月獲得泰國上市許可；于2020年12月通過了國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價；于2021年4月通過了意大利上市許可。

本次更昔洛韋在哥斯達黎加的上市批準，標志著普利制藥具備了在哥斯達黎加銷售注射用更昔洛韋的資格，將對公司拓展哥斯達黎加市場帶來積極影響。同時，公司的注射用更昔洛韋其他市場的注冊工作正在持續推進中。