海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）子公司安徽普利藥業有限公司（以下簡稱“安徽普利”）于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“NMPA”）簽發的釓特酸葡胺化學原料藥上市申請批準通知書（通知書編號：2024YS00506）。

     本次上市申請獲批，表明安徽普利釓特酸葡胺原料藥產品已實現商業化生產、注冊報批成功轉A,可關聯國內下游制劑，并且車間于2023年通過FDA現場檢查，藥品生產符合美國 FDA的cGMP要求，產品穩定且持續供應全球客戶。

產品基本情況

（一）藥品名稱：釓特酸葡胺

（二）劑型：原料藥

（三）登記號：Y20220000653

（四）包裝規格：25kg/桶

（五）持有人：安徽普利藥業有限公司

制劑產品情況

      釓特酸葡胺制劑（注射液）最早于1989年在法國獲批上市，2013年在美國FDA獲批上市。該藥用于磁共振成像（MRI）的靜脈注射造影劑，用于成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內）、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。近年來，隨著醫學影像技術已經由既往輔助檢查手段轉變為現代醫學最重要的臨床診斷和鑒別診斷方法之一，造影劑市場需求不斷提升。

     全球原料藥需求量100噸以上/年，我司年供貨超過20噸，可為注射劑釓特酸葡胺提供原料藥供應。

產品優勢

1、質量優勢

1）產品質量優于參比制劑，無機鹽均嚴格控制，氯離子100 ppm以下，鋰離子18 ppm以下，三批驗證批總雜分別為0.02%、0.01%和未檢出；

2）可同時提供滿足注射劑需求，不加DOTA輔料可直接配置成注射液的釓特酸葡胺原料藥；

3）可同時提供注射劑輔料DOTA和原料藥釓特酸葡胺，輔料DOTA符合USP標準。

2、注冊法規優勢

本品已在中美等市場進行原料藥備案/登記，

① 其中US DMF號為037072 （狀態：A；且已有制劑引用，已收到FAL ），

釓特酸葡胺原料藥在美國DMF上已通過技術審評，并收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的釓特酸葡胺原料First Adequate Letter（FAL）；

車間于2023年通過FDA現場審查，藥品生產符合美國 FDA的cGMP要求；

②   CN登記號為Y20220000653，(狀態: A ; 且已有制劑引用）并已通過了國內注冊核查和GMP符合性檢查；

      其他市場的注冊工作也在持續推進中。

       
安徽普利藥業有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國家高新技術產業開發區。是一家活性原料專業供應商，向全球醫藥、保健和護膚領域提供化學合成、生物合成的高品質特色原料。              

      公司目前擁有3個符合歐美中GMP標準的API 生產車間、10條生產線，357臺多功能設備。

      依托強大的研發能力和技術轉化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產品的商業化研發與生產。

      釓特酸葡胺是普利布局高端造影劑原料藥品種之一，產品具有廣闊的市場前景。該產品的獲批，標志著普利制藥在此領域中又邁出了堅實的一步，對公司拓展市場帶來積極影響。

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