注射用鹽酸萬古霉素獲得英國藥品和健康產品管理局（MHRA）上市許可,至此已獲得注射用鹽酸萬古霉素全球66%以上市場的準入資格。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了英國藥品和健康產品管理局（MHRA）簽發的注射用鹽酸萬古霉素500mg、1000mg規格的上市許可。這標志著普利制藥生產的注射用鹽酸萬古霉素具備了在英國上市銷售的資格，將對公司拓展英國市場帶來積極影響。

萬古霉素首先由禮來公司從土壤中分離出來并完成研制，禮來公司的該品種在1958年獲得FDA的批準上市。萬古霉素在世界衛生組織基本藥物標準清單中有收載，目前注射用鹽酸萬古霉素已經在全球廣泛上市銷售。根據IMS市場的數據報告，注射用鹽酸萬古霉素在2023年全球市場容量7.74億美元。

普利制藥的注射用鹽酸萬古霉素已研發多種規格，分別為500mg、1000mg、5g和10g，研發成功后分別遞交美國、加拿大、中國、澳大利亞、英國等多個國家和地區的仿制藥注冊申請。注射用鹽酸萬古霉素500mg和1000mg已于2019年6月獲得美國食品藥品監督管理局簽發的批準通知（申請號：ANDA 212332），于2020年7月獲得加拿大衛生部簽發的上市許可，于2022年2月獲得哥斯達黎加衛生部簽發的上市許可，于2022年11月獲得烏克蘭衛生部簽發的上市許可，于2023年6月獲得澳大利亞藥物管理局簽發的上市許可，于2024年5月獲得國家藥品監督管理局簽發的注冊批件。注射用鹽酸萬古霉素5g和10g已于2021年11月獲得美國食品藥品監督管理局簽發的批準通知（申請號：ANDA 215821），于2022年11月獲得加拿大衛生部簽發的上市許可。近日，公司收到英國藥品和健康產品管理局簽發的關于注射用鹽酸萬古霉素500mg、1000mg的上市許可。

通過對IMS數據分析可以看出，美國和中國是注射用鹽酸萬古霉素全球最大的2個市場，分別占比37%和24%，而英國市場位于全球第五。截至目前，普利制藥已經獲得美國、中國、英國、加拿大、澳大利亞、烏克蘭、哥斯達黎加的上市許可，已獲得注射用鹽酸萬古霉素全球66%以上市場的準入資格。這將對公司全球市場的拓展帶來積極的影響。

傳統上，萬古霉素被作為抗生素的“最后一道防線”，一般被列為“三級抗生素”，用來治療對所有抗生素均無效的嚴重感染，包括對甲氧西林等耐藥的金黃色葡萄球菌感染。作為全球重要的戰略物資，普利制藥注射用鹽酸萬古霉素均能在獲批后較短時間內實現出口。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫藥制劑國際化先導企業和國家工信部智能制造示范企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業。2017年創業板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創新百強企業。

公司從事藥品國際化開拓以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、伏立康唑注射液、釓特酸葡胺注射液等39個產品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得了150多個國際制劑上市許可，產品遠銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物；走向世界，為民族醫藥工業的強大持續作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品。

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