海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)簽發(fā)的注射用鹽酸多西環(huán)素的上市許可。

這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用鹽酸多西環(huán)素具備了在美國(guó)上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來積極影響，同時(shí)，普利制藥已與近期收獲該藥品第一筆訂單，目前正加緊生產(chǎn)備貨中。FDA批件見下圖：

（高亮部分翻譯：海南普利制藥有限公司注射用鹽酸多西環(huán)素獲批，我們（FDA）已確定您（普利制藥）的注射用鹽酸多西環(huán)素（100mg、200mg/瓶）與輝瑞制藥的注射用鹽酸多西環(huán)素生物和治療等效）

注射用鹽酸多西環(huán)素是四環(huán)類抗生素，于1972年由輝瑞以商品名VIBRAMYCIN（強(qiáng)力霉素）在美國(guó)獲批上市，規(guī)格為100mg和200mg，國(guó)內(nèi)無原研進(jìn)口上市。

IMS數(shù)據(jù)顯示，多西環(huán)素相關(guān)制劑全球市場(chǎng)超47億元，銷售額前五分別為美國(guó)、印度、中國(guó)、墨西哥、加拿大，美國(guó)占比47%，為全球第一大市場(chǎng)。其中，美國(guó)多西環(huán)素注射劑市場(chǎng)占比同樣靠前（占比34%），為全球第二。詳見下圖：

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