普利制藥抗真菌線經典大品種伏立康唑注射液獲得丹麥上市許可！

至此，普利制藥的伏立康唑注射劑型已取得占全球份額65%的市場準入資格。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到丹麥藥品管理局（DKMA）簽發的伏立康唑注射液的上市許可，標志著普利制藥具備了在丹麥銷售伏立康唑注射液的資格，將對公司拓展丹麥市場帶來積極影響。

普利制藥結合全球各國市場情況和實際需求，同時研發伏立康唑的粉針和水針劑型，公司的伏立康唑注射液是以注射用伏立康唑為參比制劑進行配方創新的改良型新藥。

截至當前，改良型新藥伏立康唑注射液已獲得瑞典、芬蘭、挪威和此次獲批的丹麥的上市許可。同時，對于伏立康唑的粉針劑型-注射用伏立康唑從2018年起，已陸續獲得美國、荷蘭、德國、澳大利亞、哥斯達黎加、英國、中國、新西蘭、烏克蘭、加拿大共10國上市許可。至此，普利制藥伏立康唑注射劑型已取得占全球份額65%的市場準入資格。

普利制藥的伏立康唑注射劑型至此已取得占全球份額65%的市場準入資格

注射用伏立康唑由輝瑞公司研發，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2002年5月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，2004年10月獲國家藥品監督管理局批準上市，商品名為VFEND（威凡）。

伏立康唑是一種三唑類抗真菌藥物，通過抑制真菌中由細胞色素P450介導的14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成。對曲霉菌屬、絲狀菌、念珠菌、各種酵母菌均具有殺菌作用，具有高效、廣譜、組織分布廣、吸收利用率高，易透過深部組織等特點。是臨床用于預防、治療可能威脅生命的真菌感染患者的一線首選藥物。

根據IMS數據顯示，中國和美國分別是全球伏立康唑注射劑產出第一和第五的市場，分別占比57%和3%。在中國市場，普利制藥注射用伏立康唑在第八批國家藥品集中采購中選，并憑借其卓越的品質和穩定的供應能力保持市場份額的穩健增長。與此同時，公司在海外市場堅定不移地實施全球化戰略，通過不斷拓展和深化其海外市場布局，使得海外上市許可批件的數量持續增長，實現眾多成果“落地生金”，至此已取得占全球份額65%的市場準入資格。

與此同時，普利制藥子公司安徽普利藥業有限公司已向中美歐提交伏立康唑原料申報，目前中歐方向正在補充資料回復中，預計2025年3月前后，歐洲方向可獲得EDQM授予的CEP證書，國內登記號可以轉A；美國DMF已通過CA評估，可以隨時供制劑生產商引用，關聯審評；伏立康唑輔料璜丁基-β-環糊精鈉，中美歐均已遞交相關注冊申報資料，歐洲方向預計2024年7月可獲得EDQM授予的CEP證書，國內登記號已與制劑關聯審評中，根據制劑審評進度，預計2024年8月或者9月可轉A。這也將為未來普利制藥伏立康唑注射劑穩定且持續供應并服務于全球客戶奠定堅實基礎。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫藥制劑國際化先導企業和國家工信部智能制造示范企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業。2017年創業板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創新百強企業。

公司從事藥品國際化開拓以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、伏立康唑注射液等40個產品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得了155個國際制劑上市許可，產品遠銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物；走向世界，為民族醫藥工業的強大持續作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品。

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