工藝驗證&產品全檢

普利制藥子公司安徽普利已于近日完成藥用輔料磺丁基倍他環糊精鈉的工藝驗證及產品全檢，實現了藥用高端輔料生成的自主可控，可滿足商業化持續生產和供應的要求 。

產品特性

磺丁基倍他環糊精不是單一的化合物成分，而是由多種高分子的不同取代度和位置/區域異構體組成，成分多為1、4、7取代物；可很好地與藥物分子包合形成非共價復合物，從而提高藥物的穩定性、水溶性、安全性，降低腎毒性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良氣味等。

產品使用

磺丁基倍他環糊精是一種賦形劑，作為藥用輔料可用于注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性，如注射用伏立康唑（普利舒伏）等，應用十分廣泛。

符合歐美標準

因磺丁基取代度、取代位置、立體選擇性等差異，所以產品成品的質量上存在較大的差異；該產品已被美國藥典和歐洲藥典收錄，而普利制藥生產的磺丁基倍他環糊精產品質量同時滿足美國藥典和歐洲藥典要求。

驗證通過

普利制藥磺丁基倍他環糊精工藝驗證的順利完成及滿足美國和歐洲藥典要求的質量檢測結果，表明了公司生產該產品的過程自主可控，產品滿足歐美規范市場商業化銷售的要求，可用于歐美等市場制劑產品的研發和生產；同時，進一步確保普利制藥其他需應用磺丁基倍他環糊精為輔料的藥物制劑（注射用伏立康唑等）生成、出口、銷售的自主可控。