注射用達托霉素出口首發澳大利亞

目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷售，普利制藥的注射用達托霉素（商品名：普利達托?）仿制藥成功研發后，獲得了美國、荷蘭、澳大利亞、英國、中國等多個國家和地區的藥品監督管理局批準，持續供貨國際市場，中選第八批國家藥品集采。

近日，載著注射用達托霉素的貨車整車出發，奔赴“海外”征程，出口澳大利亞首發儀式在普利制藥海南工廠隆重舉行，將對公司拓展國際市場帶來積極影響。

注射用達托霉素簡介

達托霉素為全球首個環脂肽類抗生素，是近四十年來繼惡唑烷酮類抗生素后應用到臨床的唯一新結構類別抗生素，獨特的化學結構決定了其作用機制與其他藥物的不同，為耐藥菌的抗菌治療提供了新的選擇。

達托霉素可用于復雜皮膚軟組織感染和金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)血流感染(菌血癥)，以及伴發的右側感染性心內膜炎。臨床上常作為常規抗生素耐藥的革蘭陽性菌感染治療的一線選擇藥物。

注射用達托霉素全球市場達26億元（870萬支），將進入快速放量期。

IMS數據顯示（詳見下圖），注射用達托霉素全球市場達26億元（870萬支），年均增速14%。其中，2022年澳大利亞的注射用達托霉素為3.8萬支（約為中國市場的50%），年均增速18%，略高于全球增速（14%）。

值得注意的是，注射用達托霉素銷量美國“一枝獨秀”，占全球銷量約60%（506萬支），而英國僅占1.6%（14萬支），中國為1%（8.6萬支）。美國作為全球醫療最發達的國家，注射用達托霉素獲得其高度認可，意味著該藥品具備極其優秀的臨床價值，在未來，其他國家的抗生素應用會逐漸向美國看齊，注射用達托霉素將有效解決日益嚴峻的細菌耐藥問題，發揮巨大臨床作用。

為何目前全球僅美國銷量“一枝獨秀”，其他國家銷量較差？

原因有兩點：

1）相較于已上市65年的經典競品藥物萬古霉素而言，達托霉素上市時間較晚，學術推廣力度不夠，臨床醫生認知和使用經驗不足。

2）全球該藥價格過高（美國除外），以中國為例，達托霉素的價格為萬古霉素的12~14倍，集采前價格高達1150元/支，大大限制了該藥的使用。

針對第一點，《美國傳染病學會（IDSA）指南》已一線推薦達托霉素用于血流感染、心內膜炎、皮膚軟組織感染等。達托霉素在血流感染方面，推薦等級與萬古霉素相當，但是證據等級更強，臨床認可度已超過萬古霉素（腎損傷發生率僅為萬古霉素的1/3，患者死亡率和癥狀改善時間均更優），因此有望進行快速替代。在皮膚軟組織感染、骨髓炎、骨關節感染等方面，達托霉素已經達到與萬古霉素相同推薦等級，有望部分替代。因此，包括澳大利亞、中國、荷蘭、英國在內的其他國家將會逐步與美國指南同步，廣泛應用達托霉素。

針對第二點，從注射用達托霉素全球單價變化趨勢圖可知，澳大利亞、荷蘭、英國等的藥品單價均遠高于美國（2022年為198元/支）。但近年來該藥品的價格已經快速下降，全球單價由2020年的533元/支下降到2022年的294元/支，這將大大提高患者用藥可及性，普及達托霉素的應用。除澳大利亞、荷蘭、英國外，中國的達托霉素于今年進入第8批國家集采（普利制藥以141.78元/支中選），預計也將會有不錯的增長。

普利制藥的注射用達托霉素已在美國、荷蘭、澳大利亞、英國、中國獲批上市，作為全球唯一的環脂肽類抗生素，其獨特的快速殺菌機制將有效解決耐藥菌問題，有著不可替代的臨床價值，未來可期。