海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司安徽普利藥業有限公司（以下簡稱“安徽普利”）于近日收到安徽省藥品審評查驗中心頒發的《藥品GMP符合性檢查結果通知書》，所涉產品為：原料藥（環磷酰胺）。

本次《藥品GMP符合性檢查結果通知書》獲得，表明安徽普利環磷酰胺原料藥產品及生產線滿足GMP要求，有利于公司繼續保持穩定產品質量和生產能力，滿足市場需求，保證公司正常生產經營。同時該產線是細胞毒產線，具備多種類型細胞毒產品的生產能力。

普利制藥環磷酰胺（Cyclophosphamide）原料藥優勢

環磷酰胺（Cyclophosphamide，CTX）是被人體肝臟或腫瘤內存在的過量磷酰胺酶或磷酸酶水解，變為活化作用型磷酰胺氮芥而起作用的氮芥類烷化劑。為目前廣泛應用的抗癌藥物，對惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細胞、白血病等多種腫瘤均有一定的療效。

全球原料藥需求量10噸以上/年，我司年供貨可達10噸，可為環磷酰胺不同制劑劑型（粉針劑、片劑、膠囊、注射劑）提供原料藥供應。

1、質量優勢：

1）產品質量優于參比制劑，微生物限度嚴格控制，需氧菌總數＜10cfu/g，細菌內毒素≤0.025EU/mg，三批驗證批總雜分別為0.014%、0.008%和0.008%;

2）細胞毒車間專線生產，年供貨可達10噸，產線自動化程度高，在保證穩定供貨基礎上，產品質量更有保障。

2、注冊法規優勢

本品已在中美歐等市場進行原料藥備案/登記，其中US DMF號為037154（狀態：A；且已有制劑引用，審評中），CN登記號為Y20220000793（狀態：I ，審評中），并已通過了國內注冊核查和GMP符合性檢查，CEP目前在審評中。其他市場如印度等市場的注冊工作也在持續推進中。