美國嚴格要求兒童精準用藥，國內改革任重道遠,根據公開披露的數據，全球兒童藥物市場規模呈逐年上升趨勢：2018年全球兒童藥物市場規模約為973億美元，2019年全球兒童藥物及疫苗市場估值約為1220億美元，預計于2025年到達1410億美元。但兒童用藥精準安全和專用藥品短缺問題仍不可忽視。

1）大量藥品說明書中缺少兒童用藥的信息或者用藥信息不準確，醫生憑經驗減量使用，存在安全性隱患。

2）兒童藥物，尤其抗生素類兒童藥臨床試驗難度大，多數家長對自家小孩入組臨床試驗并試用抗生素存在很強烈抵抗情緒。

美國是全球目前最大的兒童藥物市場，也是制藥行業法規體系最健全的國家之一，其兒童藥物立法監管最早，有正規的立法規定了兒童用藥的研究與最嚴格的兒童藥使用規范，許多經驗值得我們借鑒。以阿奇霉素干混懸劑為例（見下圖）：美國說明書要求所有體重兒童都精準給藥，對應為帶給藥器的瓶裝形式，而中國說明書對于15kg以上兒童的給藥劑量描述并不準確，對應采用袋裝的形式，兒童用藥安全和療效得不到保障！

在獲得FDA上市許可前，浙江普利（海南普利全資子公司）生產的阿奇霉素干混懸劑已于2023年1月通過一致性評價，是首個獲批上市的國產瓶裝干混懸劑（配備精準給藥器），與國內常規的袋裝干混懸劑憑感覺取用“半袋”“三分之一袋”相比，提高了兒童用藥的精準度，也當然提高了藥品的療效和安全性，對引領國內兒童精準給藥具有重要意義

藥品名稱：阿奇霉素干混懸劑

劑型：干混懸劑

規格：①100mg/5ml，15ml；②200mg/5ml，15ml；③200mg/5ml，30ml；

生產廠家：浙江普利藥業有限公司（海南普利全資子公司）

適應癥：兒童（6個月及以上）急性中耳炎、社區獲得性肺炎；兒童（2歲及以上）的咽炎/扁桃體炎