東南亞仿制藥市場情況概述

東南亞市場常規即指東盟10個成員國：文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南。總面積
約449萬平方千米，人口接近7億。東南亞經濟水平的快速增長和人口結構的改變，正在重塑擴大中的東南亞醫藥市場。

2022年泰國60歲以上的人口數量達到1290萬人，占總人口數的20%，預計未來10年，該比例將高達28%；2022年印度尼西亞的人口
數達2.79億人，65歲以上的人口數量超過1700萬，占比5.95%。東南亞地區的醫療剛需與保健需求在較長時期內將保持穩健增長。
據預測，在未來 5 年內，東南亞的醫藥市場的增長率將超過 11%。

但現狀是東南亞各國本土制藥業普遍不發達，醫藥自主研發能力弱，本土的制藥企業數量較少，對進口依賴非常大。近年來，世界范圍
內越來越多的創新藥公司和仿制藥公司都將目光投向了東南亞市場。

左乙拉西坦注射液菲律賓獲批，東南亞市場再添新品

普利制藥一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物，面向世界，中美歐亞等多個國
際市場注冊。

以近日左乙拉西坦注射液在菲律賓獲批為例。普利制藥的左乙拉西坦注射液成功研發后進行了多國注冊申報，已分別于2016年11月獲
得德國上市許可，2016年12月獲得荷蘭上市許可，2017年3月獲得美國上市許可，2019年9月獲得英國上市許可，2020年8月獲得中
國國家藥品監督管理局的藥品注冊批件，2020年11月獲得西班牙藥品醫療器械管理局上市許可，2021年6月獲得泰國食品藥品管理局
上市許可，2021年10月獲得馬來西亞藥品管理局的批準通知，2022年5月獲得加拿大衛生部的批準通知及阿聯酋衛生和預防部的批準
通知。

近日，公司收到的菲律賓食品藥品管理局的上市許可，標志著普利制藥具備了在菲律賓銷售左乙拉西坦注射液的資格。

普利制藥在東南亞拓展的優勢和現狀

普利制藥在東南亞市場布局已久，憑借歐美認證的GMP體系，完善的歐美注冊ANDA/MA資料，同步執行的ZONE 4B穩定性，普利的
產品可以在東南亞市場獲得免審計、快速審評等資格。目前在主要市場已有多個獲批MA以及注冊中項目，且與當地頭部經銷商建立了
良好的合作關系。此外，普利國際團隊正積極投身東南亞市場展會等客戶開發、拜訪工作，印度尼西亞、馬來西亞等均有多個項目與客
戶洽談中。

大部分東南亞藥政官方僅認可歐美GMP證書，極個別藥政官方認可中國GMP，普利產品成功研發后會在歐美市場同步注冊申報，依托
于已在歐美藥政官方獲批的注冊資料以及經歐美藥政官方認證的GMP體系，可以東南亞市場獲得快速的批準。

誠邀國內企業一起開發東南亞市場

普利正不斷對東南亞市場加強投入，憑借一流的GMP經驗，豐富的市場開發經歷和強大的注冊團隊，相信會有越來越多的MA獲批。
我們也歡迎國內有志于開發東南亞市場企業，與普利合作，強強聯合，互利共贏。

聯系人：袁女士

電話：+8613655719964

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