海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）簽發(fā)的注射用比伐蘆
定的上市許可。

一、藥品基本情況

藥品名稱：注射用比伐蘆定

適應(yīng)癥：適用于接受經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）的成人患者，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的治療。適用于計劃緊急
或早期干預(yù)的不穩(wěn)定型心絞痛/非ST段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治療。

劑型：注射劑

規(guī)格：250 mg

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品簡介

比伐蘆定是一種人工合成的新型抗凝藥物，是凝血酶直接、特異、可逆性抑制劑，具有半衰期短、抗凝效果確切、出血風(fēng)險低、不
引起血小板減少等優(yōu)點，其作為普通肝素替代藥物，逐步成為心導(dǎo)管實驗室首選的抗凝劑，在國外已被廣泛應(yīng)用。比伐蘆定注射劑由The
Medicine Company研發(fā)，于2000年12月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，注射用比伐蘆定原研藥目前在美國的申請持
有人已轉(zhuǎn)變?yōu)镾andoz Inc.，2004年9月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2019年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

三、中外雙報、同線同標(biāo)同質(zhì)

普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了歐洲、中國、美國、英國、澳大利亞、以色列和加拿大等多個國家和地區(qū)的仿
制藥注冊申請，屬于共線生產(chǎn)品種。本品于2020年4月獲得荷蘭藥物評價委員會（CBG）的批準(zhǔn)；于2020年6月獲得德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)
療器械管理局（BfArM）的批準(zhǔn)；于2020年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)；2021年2月注射用比伐蘆定ANDA美國挑
戰(zhàn)專利成功，并于2021年5月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)；于2021年9月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）
的批準(zhǔn)；于2023年1月獲得以色列衛(wèi)生部藥劑司的批準(zhǔn)；于2023年4月獲得澳大利亞藥物管理局的批準(zhǔn)。

近日，公司收到加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）簽發(fā)的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用比伐蘆定具備了在加拿大
上市銷售的資格，將對公司拓展加拿大市場帶來積極影響。