近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的氟康唑干混懸劑的上市許可，標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的氟康唑干混懸劑具備了在美國上市銷售的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2022年氟康唑全球市場容量近8億美元，其中口服劑型占84%，可見氟康唑的口服劑型是市場主流劑型。美國作為全球醫(yī)療系統(tǒng)最發(fā)達的國家，是該品種的全球第三大市場，氟康唑口服劑型占美國整體市場的87%，同樣為美國市場的主流劑型。此次普利制藥氟康唑干混懸劑獲得美國FDA上市許可，說明普利制藥已具備向美國出口及承接精準(zhǔn)給藥干混懸劑CDMO的技術(shù)實力。

氟康唑作為全身用抗真菌藥領(lǐng)域的經(jīng)典三唑類藥物，在臨床上應(yīng)用已達30余年，具備成熟的臨床用藥經(jīng)驗和優(yōu)秀的臨床價值。氟康唑干混懸劑在美國競爭格局良好，將為普利制藥帶來持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展。

氟康唑干混懸劑

【通 用 名】氟康唑干混懸劑

【規(guī)     格】200mg/5ml

【適 應(yīng) 癥】氟康唑干混懸劑適用于治療：

1、口咽和食道念珠菌感染。在對相對較少患者進行的開放性非對照研究中，氟康唑?qū)δ钪榫蚵犯腥尽⒏鼓ぱ缀拖到y(tǒng)性念珠菌感染（包括念珠菌血癥、播散性念珠菌感染和肺炎）也有效。

2、隱球菌性腦膜炎。

3、預(yù)防：氟康唑還可降低接受細胞毒性化療和/或放射治療的骨髓移植患者的念珠菌感染發(fā)生率。

【ANDA number】215738

【ANDA號】215738

【生產(chǎn)廠家】浙江普利藥業(yè)有限公司

氟康唑是一種三唑類抗真菌藥物，主要作用機制是高度選擇性地抑制真菌細胞色素P-450甾醇C-14α-脫甲基作用，使真菌內(nèi)的C-14α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長。氟康唑是第一個被世界衛(wèi)生組織指定的治療全身性真菌感染的三唑類藥物。氟康唑由輝瑞公司（Pfizer INC）研發(fā)團隊研制，并于1990年由美國FDA正式批準(zhǔn)該藥品口服和靜脈注射用于治療隱球菌性腦膜炎和各種念球菌病，商品名為DIFLUCAN。后續(xù)開發(fā)的干混懸劑于1993年在美國獲得批準(zhǔn)上市。使用前以干粉形式儲存，使用時加入適量水進行復(fù)溶后服用。

普利制藥的氟康唑干混懸劑成功研發(fā)后，相繼提交了美國和中國的仿制藥申請，中國正在審評中。近日，公司收到美國FDA的上市許可通知，這將對公司拓展美國市場帶來積極影響，也為公司后續(xù)在干混懸劑這一劑型領(lǐng)域的研發(fā)與國際化上市申請工作積累了非常寶貴的經(jīng)驗。

全球兒童藥物市場規(guī)模呈逐年上升趨勢：2018年全球兒童藥物市場規(guī)模約為973億美元，2019年全球兒童藥物及疫苗市場估值約為1220億美元，預(yù)計于2025年到達1410億美元。

美國是全球目前最大的兒童藥物市場，也是制藥行業(yè)法規(guī)體系最健全的國家之一，其兒童藥物立法監(jiān)管最早，有正規(guī)的立法規(guī)定了兒童用藥的廠家與最嚴格的兒童藥使用規(guī)范，許多經(jīng)驗值得我們借鑒。美國說明書要求所有體重兒童都精準(zhǔn)給藥，對應(yīng)為帶給藥器的瓶裝形式，普利制藥沿循國際精準(zhǔn)給藥標(biāo)準(zhǔn)，報中國國家藥品監(jiān)督管理局（CDE）審批的系列干混懸劑皆為帶給藥器的瓶裝形式，進一步保證兒童用藥安全性和臨床療效。

浙江普利（海南普利全資子公司）生產(chǎn)的阿奇霉素干混懸劑已于2023年8月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，氟康唑干混懸劑是公司第二個美國獲批干混懸劑，同樣為瓶裝，并配備有精準(zhǔn)給藥器，與美國兒童藥使用規(guī)范接軌的同時也更有利于國際市場的拓展。普利制藥伏立康唑干混等更多兒童用藥也在同步研發(fā)、申報美國FDA審評中，敬請拭目以待。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的國際化高品質(zhì)藥品。

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