海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）全資子公司安徽普利藥業(yè)有限公司于近日向美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）順利提交了替韋立馬原料藥藥物主文件（DMF）。

基本情況

（一）產(chǎn)品名稱：替韋立馬（曾用名：特考韋瑞）

（二）劑型：原料藥

（三）DMF號：038852

（四）包裝規(guī)格：5kg/桶

（五）持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司

替韋立馬介紹

替韋立馬（Tecovirimat）是一種小分子廣譜膜蛋白抑制劑，通過抑制正痘病毒VP37蛋白的活性，阻止正痘蛋白形成病毒特異性包裹復(fù)合體，防止輸出感染性包膜病毒粒，從而抑制病毒的細胞間傳播和遠程傳播。

替韋立馬由Siga Technologies研發(fā)，2010年被FDA授予治療痘病毒感染的孤兒藥資格，并于2018年獲批上市，用于成人和體重不小于13kg的兒童患者的天花病治療，是首款獲批的抗天花藥物。2022年，歐洲藥品管理局批準其用于治療天花、猴痘、牛痘以及接種天花疫苗后的牛痘并發(fā)癥。

根據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）網(wǎng)站公布的信息，替韋立馬已從2022年猴痘疾病爆發(fā)開始就以超說明書同情用藥形式用于治療猴痘病毒感染患者，在降低體內(nèi)病毒數(shù)量上有積極作用。

2023年9月15日，國家衛(wèi)健委公告，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》相關(guān)規(guī)定，自2023年9月20日起將猴痘納入乙類傳染病進行管理，采取乙類傳染病的預(yù)防、控制措施。國家疾控局、國家衛(wèi)健委制定并印發(fā)的《猴痘防控方案》重點還是以預(yù)防為主，沒有提到有效的抗病毒治療方案。

替韋立馬目前國外已上市制劑包括注射劑、膠囊等，國內(nèi)暫無制劑產(chǎn)品上市。

普利制藥抗猴痘品種

自猴痘疾病爆發(fā)以來，普利制藥就前瞻性的對替韋立馬原料和注射液啟動了仿制研發(fā)工作，通過一年多的努力，目前進展如下：

替韋立馬原料：已完成注冊批的生產(chǎn)，并已向美國FDA提交了DMF文檔（DMF號：038852），隨后將向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交原料藥備案。

替韋立馬注射液：針對中、美雙報工作正在抓緊進行中。

根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心2023年8月猴痘疾病監(jiān)測情況：“2023年8月1日-31日，中國內(nèi)地（不含港澳臺）新增報告501例猴痘確診病例”，“ 病例中有5例女性”。考慮到猴痘疾病將在我國一定時期內(nèi)持續(xù)存在，并且傳播速度加快，感染人群和情形更加復(fù)雜化，普利制藥加急開發(fā)的替韋立馬原料和注射液，在緊急情況下可為臨時保障用藥，將能為猴痘疾病的防控盡一份力量。

安徽普利

普利制藥全資子公司安徽普利于今年完成了替韋立馬原料藥項目的建設(shè)并如期投產(chǎn)，日前提交美國DMF。公司將充分發(fā)揮全球注冊和制造國際化優(yōu)勢，利用國際化的高端產(chǎn)能，助力猴痘治療藥物的研發(fā)，為全球猴痘疾病防控共同努力。

安徽普利藥業(yè)是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，致力于向全球醫(yī)藥、保健和護膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)的特色原料和服務(wù)。

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