近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的氟康唑干混懸劑的上市許可，標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的氟康唑干混懸劑具備了在美國(guó)上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2022年氟康唑全球市場(chǎng)容量近8億美元，其中口服劑型占84%，可見氟康唑的口服劑型是市場(chǎng)主流劑型。美國(guó)作為全球醫(yī)療系統(tǒng)最發(fā)達(dá)的國(guó)家，是該品種的全球第三大市場(chǎng)，氟康唑口服劑型占美國(guó)整體市場(chǎng)的87%，同樣為美國(guó)市場(chǎng)的主流劑型。此次普利制藥氟康唑干混懸劑獲得美國(guó)FDA上市許可，說(shuō)明普利制藥已具備向美國(guó)出口及承接精準(zhǔn)給藥干混懸劑CDMO的技術(shù)實(shí)力。

氟康唑作為全身用抗真菌藥領(lǐng)域的經(jīng)典三唑類藥物，在臨床上應(yīng)用已達(dá)30余年，具備成熟的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)秀的臨床價(jià)值。氟康唑干混懸劑在美國(guó)競(jìng)爭(zhēng)格局良好，將為普利制藥帶來(lái)持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展。

氟康唑干混懸劑

【通 用 名】氟康唑干混懸劑

【規(guī)     格】200mg/5ml

【適 應(yīng) 癥】氟康唑干混懸劑適用于治療：

1、口咽和食道念珠菌感染。在對(duì)相對(duì)較少患者進(jìn)行的開放性非對(duì)照研究中，氟康唑?qū)δ钪榫蚵犯腥尽⒏鼓ぱ缀拖到y(tǒng)性念珠菌感染（包括念珠菌血癥、播散性念珠菌感染和肺炎）也有效。

2、隱球菌性腦膜炎。

3、預(yù)防：氟康唑還可降低接受細(xì)胞毒性化療和/或放射治療的骨髓移植患者的念珠菌感染發(fā)生率。

【ANDA number】215738

【ANDA號(hào)】215738

【生產(chǎn)廠家】浙江普利藥業(yè)有限公司

氟康唑是一種三唑類抗真菌藥物，主要作用機(jī)制是高度選擇性地抑制真菌細(xì)胞色素P-450甾醇C-14α-脫甲基作用，使真菌內(nèi)的C-14α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長(zhǎng)。氟康唑是第一個(gè)被世界衛(wèi)生組織指定的治療全身性真菌感染的三唑類藥物。氟康唑由輝瑞公司（Pfizer INC）研發(fā)團(tuán)隊(duì)研制，并于1990年由美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)該藥品口服和靜脈注射用于治療隱球菌性腦膜炎和各種念球菌病，商品名為DIFLUCAN。后續(xù)開發(fā)的干混懸劑于1993年在美國(guó)獲得批準(zhǔn)上市。使用前以干粉形式儲(chǔ)存，使用時(shí)加入適量水進(jìn)行復(fù)溶后服用。

普利制藥的氟康唑干混懸劑成功研發(fā)后，相繼提交了美國(guó)和中國(guó)的仿制藥申請(qǐng)，中國(guó)正在審評(píng)中。近日，公司收到美國(guó)FDA的上市許可通知，這將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，也為公司后續(xù)在干混懸劑這一劑型領(lǐng)域的研發(fā)與國(guó)際化上市申請(qǐng)工作積累了非常寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

全球兒童藥物市場(chǎng)規(guī)模呈逐年上升趨勢(shì)：2018年全球兒童藥物市場(chǎng)規(guī)模約為973億美元，2019年全球兒童藥物及疫苗市場(chǎng)估值約為1220億美元，預(yù)計(jì)于2025年到達(dá)1410億美元。

美國(guó)是全球目前最大的兒童藥物市場(chǎng)，也是制藥行業(yè)法規(guī)體系最健全的國(guó)家之一，其兒童藥物立法監(jiān)管最早，有正規(guī)的立法規(guī)定了兒童用藥的廠家與最嚴(yán)格的兒童藥使用規(guī)范，許多經(jīng)驗(yàn)值得我們借鑒。美國(guó)說(shuō)明書要求所有體重兒童都精準(zhǔn)給藥，對(duì)應(yīng)為帶給藥器的瓶裝形式，普利制藥沿循國(guó)際精準(zhǔn)給藥標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CDE）審批的系列干混懸劑皆為帶給藥器的瓶裝形式，進(jìn)一步保證兒童用藥安全性和臨床療效。

浙江普利（海南普利全資子公司）生產(chǎn)的阿奇霉素干混懸劑已于2023年8月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，氟康唑干混懸劑是公司第二個(gè)美國(guó)獲批干混懸劑，同樣為瓶裝，并配備有精準(zhǔn)給藥器，與美國(guó)兒童藥使用規(guī)范接軌的同時(shí)也更有利于國(guó)際市場(chǎng)的拓展。普利制藥伏立康唑干混等更多兒童用藥也在同步研發(fā)、申報(bào)美國(guó)FDA審評(píng)中，敬請(qǐng)拭目以待。

未來(lái)，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的國(guó)際化高品質(zhì)藥品。

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