一、藥品基本情況

藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液

適應(yīng)癥：用于器質(zhì)性心臟病時(shí)心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

劑型：注射劑

規(guī)格：1.6 ml:20 mg

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20237157

藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

二、滿足不同臨床用藥需求

根據(jù)鹽酸多巴酚丁胺注射液說(shuō)明書(shū)顯示，適應(yīng)癥為用于器質(zhì)性心臟病時(shí)心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

成人常用量將多巴酚丁胺加于5%葡萄糖液或0.9%氯化鈉注射液中稀釋后，以滴速每分鐘2.5~10ug/kg給予。鹽酸多巴酚丁胺注射液（1.6ml;20mg）可實(shí)現(xiàn)靈活給藥，滿足部分患者的短期支持治療。

三、中美共線，原料制劑一體化

多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經(jīng)藥物。由美國(guó)ELI LILLY AND CO公司開(kāi)發(fā)，1978年7月18日獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：DOBUTREX?，12.5mg/ml，NDA號(hào)：N017820）。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在中國(guó)，日本，歐洲等國(guó)家批準(zhǔn)上市。

普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液20ml:25 mg和40ml:500mg兩個(gè)規(guī)格成功研發(fā)后，相繼遞交了美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，于2022年12月收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)通知，于2023年3月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)通知。1.6 ml:20 mg規(guī)格成功研發(fā)后，遞交了中國(guó)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)；近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)通知。

隨著公司鹽酸多巴酚丁胺注射液（規(guī)格：1.6 ml:20mg）通過(guò)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)，豐富了產(chǎn)品多臨床應(yīng)用場(chǎng)景，有利于樹(shù)立較高競(jìng)爭(zhēng)壁壘，提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

另外普利制藥自產(chǎn)鹽酸多巴酚丁胺原料藥，為公司原料制劑一體化品種。

四、全規(guī)格覆蓋，市場(chǎng)前景廣闊

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)（詳見(jiàn)下圖）顯示，近年來(lái)鹽酸多巴酚丁胺注射劑的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2022年銷售額超5億元人民幣，5年平均年增長(zhǎng)率超40%。

此次獲批上市的鹽酸多巴酚丁胺注射液（1.6ml：20mg）為國(guó)內(nèi)臨床常用含量，能靈活滿足臨床各類治療需求，具備優(yōu)秀的臨床價(jià)值，在未來(lái)將發(fā)揮巨大臨床作用。